一、崗位職責(zé)
1. 負(fù)責(zé)與研究者溝通研究方向、設(shè)計(jì)研究、確立初步方案,在臨床研究進(jìn)行階段,完成醫(yī)學(xué)審核,及時(shí)發(fā)現(xiàn)研究中存在的問(wèn)題并予以解決;
2. 協(xié)助醫(yī)學(xué)總監(jiān)進(jìn)行醫(yī)學(xué)監(jiān)查及醫(yī)學(xué)支持,根據(jù)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目開(kāi)展進(jìn)度實(shí)施醫(yī)學(xué)監(jiān)查,并對(duì)臨床試驗(yàn)開(kāi)展過(guò)程中遇到的問(wèn)題提供醫(yī)學(xué)支持,參與或負(fù)責(zé)安全性數(shù)據(jù)分析;
3. 及時(shí)完成高質(zhì)量的研究中心訪視報(bào)告;協(xié)助研究中心進(jìn)行AE/SAE的審核及報(bào)告,并提醒研究者跟蹤隨訪及記錄;
4. 通過(guò)對(duì)原始數(shù)據(jù)的核查及對(duì)病例報(bào)告表/數(shù)據(jù)質(zhì)詢表的管理,保障數(shù)據(jù)的真實(shí)性及準(zhǔn)確性、完整性;
5. 負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)期間安全性信號(hào)的監(jiān)測(cè)、檢索、分析與評(píng)估、應(yīng)對(duì)及處理,并根據(jù)項(xiàng)目需求準(zhǔn)備及制定產(chǎn)品安全性風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃和風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃,負(fù)責(zé)個(gè)例安全性報(bào)告的接收、錄入、上報(bào)等處理和質(zhì)量控制;
6. 監(jiān)督CRO公司進(jìn)行DSUR的撰寫(xiě)與更新,負(fù)責(zé)監(jiān)督CRO公司維護(hù)與更新臨床試驗(yàn)PV體系和PV系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù),以及相關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)及考核。
二、任職資格:
1.臨床醫(yī)學(xué)或藥學(xué)專(zhuān)業(yè)優(yōu)先;碩士研究生以上學(xué)歷;
2. 至少2年注冊(cè)類(lèi)臨床項(xiàng)目醫(yī)學(xué)工作經(jīng)驗(yàn),有項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先,必須具備項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)和技能(計(jì)劃、執(zhí)行以及跟蹤),能始終遵循相關(guān)SOP,工作指南等要求;
3. 熟知中國(guó)GCP、ICH GCP、法規(guī)對(duì)藥物臨床研究的要求;
4. 工作態(tài)度積極認(rèn)真,樂(lè)觀,有親和力與團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神;
4. 適應(yīng)出差;
5. 此崗位屬于天津公司招聘,投繳天津市的五險(xiǎn)一金。但工作地點(diǎn)在北京東城區(qū)。不能滿足此條件的,勿投簡(jiǎn)歷。
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