1.組織起草質(zhì)量控制文件,負(fù)責(zé)所有與質(zhì)量密切相關(guān)的生產(chǎn)質(zhì)量文件的審核及批
準(zhǔn)工作,并監(jiān)督檢查執(zhí)行情況。
2.負(fù)責(zé)制定起始物料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
3.負(fù)責(zé)制定物料、中間產(chǎn)品、待包裝品及成品的取樣、檢查、檢驗(yàn)的操作規(guī)程。
4.負(fù)責(zé)組織對物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢查、檢驗(yàn)、留樣出
具檢驗(yàn)報告書,并有相關(guān)記錄。
5.負(fù)責(zé)制訂檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品(或?qū)φ掌罚⒌味ㄒ旱鹊?/p>
管理辦法。
6.負(fù)責(zé)對受托方個人衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生、潔凈室、環(huán)境、公用系統(tǒng)以及工藝用水的
監(jiān)控。
7.負(fù)責(zé)組織完成原料、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性及成品的持續(xù)穩(wěn)
定性考察及評價,為制定物料貯存條件及貯存期限及藥品的有效期提供數(shù)據(jù)。
任職資格:
1.醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷;
2.具有3年以上藥品質(zhì)量檢驗(yàn)管理工作經(jīng)驗(yàn),并經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn),能獨(dú)立履行職責(zé)。
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