1.確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存,以保證藥品質(zhì)量;
2.審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件;
3.確保嚴(yán)格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程;
4.確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門;
5.確保受托方生產(chǎn)廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng),以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài);
6.確保完成各種必要的驗(yàn)證工作;
7.批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn);
8.確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認(rèn);
9.確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證等。
任職條件:
1.至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷(或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格);
2.具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),其中至少有一年的藥品生
產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn),接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。
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