崗位職責:
1、 參與質(zhì)量體系的建設(shè)、改進及完善的工作;
2、 參與受托方的質(zhì)量審計及技術(shù)轉(zhuǎn)移;
3、 對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)體系、質(zhì)量控制系統(tǒng)的監(jiān)控管理,確保受托生產(chǎn)企業(yè)嚴格按照規(guī)程進行生產(chǎn)、檢查、檢驗和復核;
4、負責監(jiān)督生產(chǎn)用物料、中間產(chǎn)品批記錄的審核;
5、負責監(jiān)督產(chǎn)品在貯存、發(fā)運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質(zhì)量的適當措施;
6、 參與受托產(chǎn)品相關(guān)的偏差、變更、CAPA、藥物警戒等質(zhì)量活動;
7、 負責與受托生產(chǎn)企業(yè)的溝通及協(xié)調(diào)。
任職資格:
1、 藥學或相關(guān)專業(yè)專科以上學歷;
2、 至少一年從事藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理及檢驗的實踐經(jīng)驗,具備藥品現(xiàn)場監(jiān)督工作經(jīng)歷優(yōu)先;
3、 從事過化藥相關(guān)的QA工作;
4、熟知《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)管理辦法》、GMP等藥事法規(guī);
5、 能熟練操作WORD、EXCEL等辦公軟件;
6、 有溝通、協(xié)調(diào)、解決問題的能力。