1. 負(fù)責(zé)組織建立及持續(xù)完善公司質(zhì)量管理體系,確保公司合規(guī)運(yùn)行。
2. 確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
3. 審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件。
4. 批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程。
5. 審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更。
6. 確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理。
7. 評估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商等。
任職資格:
1.具有藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)背景,本科及以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱或者執(zhí)業(yè)藥師資格。
2.具有至少五年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),其中至少三年無菌藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),或三年藥物警戒經(jīng)驗(yàn),從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。
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