2、 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理體系的建立和維護(hù)工作；
3、 負(fù)責(zé)跟催產(chǎn)品注冊進(jìn)度，包括注冊檢測、臨床進(jìn)度和技術(shù)審評等；
4、 負(fù)責(zé)注冊現(xiàn)場核查，日常飛檢和外部行政檢查的對接配合；
5、 產(chǎn)品注冊申報資料的整理和歸檔；
6、 協(xié)助完善研發(fā)體系流程的制定、管理；
7、 跟進(jìn)項目研發(fā)流程的文控管理和相關(guān)文檔編寫。
8、協(xié)助研發(fā)撰寫在研項目風(fēng)險管理文件。
職位要求：
1、本科以上學(xué)歷，醫(yī)療器械，臨床醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先；；
2、熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)及產(chǎn)品研發(fā)流程，3年以上醫(yī)療器械質(zhì)量體系與醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊相關(guān)工作經(jīng)驗，熟悉監(jiān)管部門的基本要求和辦事流程；
3、熟悉相關(guān)法規(guī)，熟悉國家器審中心的操作流程，對器械注冊申報流程、注冊法規(guī)有全面的了解，熟悉申報資料的撰寫；
4 、具有獨立編寫醫(yī)療器械注冊申報材料（臨床試驗，說明書，質(zhì)量體系）的能力，掌握申報材料編寫的標(biāo)準(zhǔn)及要求者優(yōu)先。