更新于 10月16日

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究員

7000-10000元·13薪
  • 成都溫江區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生產(chǎn)質(zhì)量管理化學(xué)檢測
職位描述:
1.負(fù)責(zé)研發(fā)項目中原料藥和中間體的質(zhì)量研究,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定,穩(wěn)定性考察等;
2.制定并施行分析方法的建立和驗證方案(HPLC),撰寫相關(guān)報告;
3.整理實驗結(jié)果并對實驗數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計分析,參與撰寫新藥質(zhì)量研究的CMC申報資料。
任職要求:
1.藥物分析、分析化學(xué)及相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷,具備兩年以上原料藥質(zhì)量研究工作經(jīng)驗;
2.具備一定化學(xué)合成知識,擅長化學(xué)藥物的儀器分析方法開發(fā)工作(專注于HPLC分析方法的開發(fā))能獨立起草分析方法驗證、轉(zhuǎn)移等方案和相關(guān)報告。
3.熟悉分析理論基礎(chǔ)知識(分析化學(xué)、藥物分析、中國藥典凡例和通則)以及相關(guān)法規(guī)(ICHQ1、ICHQ2、ICHQ14、GMP 驗證指南)
4.熟悉化學(xué)藥品質(zhì)量研究流程,并需具備完整化學(xué)藥物質(zhì)量研究,申報的經(jīng)歷(CMC原料藥研究資料的撰寫)。
5.具備良好的溝通交流能力和一定的抗壓能力。

工作地點

金地威新·溫江智造園(建設(shè)中)3幢

職位發(fā)布者

袁女士/HR

昨日活躍
立即溝通
公司Logo成都普康唯新生物科技有限公司
成都普康唯新生物科技有限公司(以下簡稱普康生物)專注于多肽長效藥物側(cè)鏈及單一分子PEG(簡稱小分子PEG)衍生物的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售,目前已建有小分子PEG衍生物分子切塊庫。普康生物建有多肽長效藥物平臺,不僅能提供幾百條不同類型的多肽長效化的側(cè)鏈分子切塊,還能提供長效側(cè)鏈設(shè)計服務(wù)、質(zhì)量研究和CDE資料撰寫服務(wù);長效化側(cè)鏈可以用于GLP-1、GCP和抗HIV類藥物提高半衰期并增強(qiáng)患者的依從性。公司已為全球多家企業(yè)研發(fā)和生產(chǎn)出多系列多品類、結(jié)構(gòu)新穎的長效多肽側(cè)鏈,主要包括脂肪烷烴系列、MIPA系列和膽固醇系列產(chǎn)品。長效多肽側(cè)鏈分子切塊幫助客戶快速實現(xiàn)創(chuàng)新多肽藥物分子篩選和評價。為滿足客戶在新藥研發(fā)和進(jìn)入商業(yè)化階段的需求,公司現(xiàn)建有3000平米小試實驗室、2000平米中試實驗室和30000平米符合GMP要求的生產(chǎn)基地。普康生物深耕小分子PEG衍生物,將單一分子量的PEG用于藥物遞送系列,建立了單一分子量脂質(zhì)體分子切塊并用于核酸藥物SiRNA給藥,提高藥物的穩(wěn)定性和延長半衰期。單一分子量PEG的脂質(zhì)體能提高產(chǎn)品的質(zhì)量,減少因雜質(zhì)影響產(chǎn)生的副作用,降低雜質(zhì)研究的難度。
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