職位描述:
1.負(fù)責(zé)研發(fā)項目中原料藥和中間體的質(zhì)量研究,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定,穩(wěn)定性考察等;
2.制定并施行分析方法的建立和驗證方案(HPLC),撰寫相關(guān)報告;
3.整理實驗結(jié)果并對實驗數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計分析,參與撰寫新藥質(zhì)量研究的CMC申報資料。
任職要求:
1.藥物分析、分析化學(xué)及相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷,具備兩年以上原料藥質(zhì)量研究工作經(jīng)驗;
2.具備一定化學(xué)合成知識,擅長化學(xué)藥物的儀器分析方法開發(fā)工作(專注于HPLC分析方法的開發(fā))能獨立起草分析方法驗證、轉(zhuǎn)移等方案和相關(guān)報告。
3.熟悉分析理論基礎(chǔ)知識(分析化學(xué)、藥物分析、中國藥典凡例和通則)以及相關(guān)法規(guī)(ICHQ1、ICHQ2、ICHQ14、GMP 驗證指南)
4.熟悉化學(xué)藥品質(zhì)量研究流程,并需具備完整化學(xué)藥物質(zhì)量研究,申報的經(jīng)歷(CMC原料藥研究資料的撰寫)。
5.具備良好的溝通交流能力和一定的抗壓能力。