1、參與公司GMP質(zhì)量管理體系的升級與管理工作，對GMP管理，文件執(zhí)行情況及時監(jiān)督、檢查、指導；

2、負責對QA人員和生產(chǎn)過程監(jiān)控的全面管理，確保完成自檢；

3、負責公司物料及產(chǎn)品的放行，對產(chǎn)品質(zhì)量把關(guān)；

4、負責組織應對公司內(nèi)、外部審計及認證工作，以及整個工作跟蹤檢查；負責供應商的審計，供應商及物料檔案的完善；

5、負責公司驗證和確認工作、質(zhì)量統(tǒng)計、偏差變更、產(chǎn)品質(zhì)量回顧、風險評估等的管理；

6、負責質(zhì)量相關(guān)文件的修訂和審核；負責管理偏差、變更、糾正預防措施；

7、負責對GMP相關(guān)內(nèi)容等的培訓。

任職要求：

1、藥學、制藥工程相關(guān)專業(yè)，本科及以上學歷；

2、具備3年以上制劑、化藥質(zhì)量管理工作經(jīng)驗；

3、熟悉GMP及相關(guān)管理體系，熟悉制劑研發(fā)、生產(chǎn)工藝流程及制劑分析流程；并熟練應用GMP對產(chǎn)品質(zhì)量進行控制；

4、熟悉中國GMP基本法規(guī)指南，熟悉FDA和DMF主要藥政法規(guī)；

5、具有一定的文字功底，有良好的溝通協(xié)調(diào)能力、敏銳的思考和分析能力。