一、崗位職責
1.負責供應商管理、資料檔案收集、審計計劃制定、供應商定期評估等；
2.負責對GMP實施情況加以監(jiān)控，對有關(guān)影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素進行監(jiān)督，并負責問題的糾正、偏差分析處理以及相關(guān)過程的管理及風險管理。
3.負責組織質(zhì)量手冊和管理程序文件的編制、修訂和文件管理工作，負責制定和管理與公司管理體系有關(guān)的技術(shù)性文件和管理性文件，負責文件的制定、審核、批準、分發(fā)、執(zhí)行、歸檔以及文件變更等一系列進程的管理，保證文件體系的有效性、適應性。
4.負責有關(guān)質(zhì)量技術(shù)文件及公司GMP相關(guān)文件歸檔的管理。
5.負責公司所有與GMP有關(guān)的文件審核以及新產(chǎn)品資料相關(guān)的準備工作，并確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的活動均按照批準的程序執(zhí)行。
6.負責原輔料、中間產(chǎn)品、成品、包裝材料質(zhì)量標準的編制、審核。
7.負責公司質(zhì)量管理全過程監(jiān)控、檢查、指導及考核，包括生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動，確保生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動符合GMP要求。
8.在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核，確保每批放行的產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊和質(zhì)量標準。
9.負責偏差、變更、CAPA、驗證的管理、審核、評價、報告等工作，并參與OOS、OOT、OOE的調(diào)查與評估。
10.負責供應商的管理及物料材質(zhì)、包材樣稿的確認。
11.負責年度物料、產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)的統(tǒng)計，負責公司物料、產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧工作，評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，對發(fā)現(xiàn)的不良趨勢，進行跟蹤落實。
12.負責藥品委托儲存、委托運輸?shù)拳h(huán)節(jié)質(zhì)量的監(jiān)控和風險管理。
13.負責公司與質(zhì)量有關(guān)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核。
14.負責退換貨、不合格品、質(zhì)量投訴的調(diào)查和處理、產(chǎn)品召回等相關(guān)工作的監(jiān)督與管理。
15.組織相關(guān)部門配合各級藥品監(jiān)督管理部門的產(chǎn)品抽查、質(zhì)量專項檢查，協(xié)助處理檢查中發(fā)現(xiàn)的問題。
16.負責公司已上市產(chǎn)品再注冊管理工作及藥監(jiān)系統(tǒng)各項上報工作。
17.負責公司員工質(zhì)量體系培訓，確保員工都已經(jīng)過必要的GMP、微生物知識等基礎培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要適當調(diào)整培訓計劃。
18.負責定期召開質(zhì)量分析會，分析總結(jié)質(zhì)量狀況并制定整改措施。
19.負責與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方的責任。質(zhì)量協(xié)議簽訂前，對受托方的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理情況進行考察，確認受托方是否具有受托生產(chǎn)的條件和能力，是否持續(xù)符合GMP以及委托生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量管理要求，考察通過后向受托方提供委托生產(chǎn)藥品的相關(guān)資料。
20.負責在委托生產(chǎn)期間，對受托生產(chǎn)的全過程進行指導和監(jiān)督，督促受托方持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的藥品，定期對受托方的質(zhì)量管理體系進行審核。
21.接收和審核研發(fā)方提供的相關(guān)技術(shù)文件，包括但不限于方法學轉(zhuǎn)移方案、質(zhì)量標準、處方工藝、中試方案等。
22.負責接收和審核研發(fā)單位及受托方的相關(guān)技術(shù)文件，包括但不限于：檢驗方法學的驗證、轉(zhuǎn)移或者確認的方案和報告；原輔料、包裝材料、中間體、成品的質(zhì)量標準；產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程；空白批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄；工藝驗證和清潔驗證的方案和報告;持續(xù)穩(wěn)定性考察方案和報告；風險評估報告；變更實施方案、偏差處理報告、采取的糾正和預防措施；產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報告等。
23.負責QA相關(guān)崗位人員的培訓和全員質(zhì)量意識培訓。
24.負責對研發(fā)單位及受托企業(yè)的審計。
二、任職資格
抗壓力能力強，學歷能力強；
具備注射劑質(zhì)量管理或生產(chǎn)監(jiān)控的經(jīng)驗；
具備具備獨立審核偏差變更、起草文件的能力。
有供應商管理、資料收集、審計管理經(jīng)驗。
具備注射劑質(zhì)量管理或生產(chǎn)監(jiān)控的經(jīng)驗者優(yōu)先；