崗位職責(zé):
1. 推動(dòng)公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的建設(shè)和優(yōu)化工作,以及監(jiān)管日常體系運(yùn)行情況;定期對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行自查并上報(bào);
2.負(fù)責(zé)定期審核體系內(nèi)各級(jí)文件符合性,使文件符合新監(jiān)管要求;
3.負(fù)責(zé)組織開(kāi)展/接待外部審核工作,陪審及整改驗(yàn)證,確保順利通過(guò)審核;
4.負(fù)責(zé)公司內(nèi)部體系審核的策劃、組織實(shí)施、整改驗(yàn)證等;
5.負(fù)責(zé)定期開(kāi)展管理評(píng)審工作,并跟蹤落實(shí)相關(guān)執(zhí)行計(jì)劃,輸出評(píng)審報(bào)告;
6.監(jiān)督從原材料采購(gòu)到成品放行全過(guò)程中的質(zhì)量控制措施;
7.負(fù)責(zé)公司客戶(hù)投訴和處理、產(chǎn)品上市后監(jiān)督(如不良事件、召回等)及定期上報(bào)相關(guān)監(jiān)管部門(mén);
8. 負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)管理,參與新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)階段的風(fēng)險(xiǎn)分析,識(shí)別潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn);制定預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃,減少生產(chǎn)過(guò)程中可能出現(xiàn)的問(wèn)題;
9. 負(fù)責(zé)定期對(duì)在崗員工進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)及評(píng)估,提高員工質(zhì)量意識(shí),自覺(jué)參與體系改進(jìn)。
任職要求:
1. 教育背景:醫(yī)療器械工程、生物醫(yī)學(xué)工程或相關(guān)領(lǐng)域的本科及以上學(xué)歷。
2. 工作經(jīng)驗(yàn):至少五年以上醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗(yàn),其中三年以上專(zhuān)注于三類(lèi)無(wú)菌植入醫(yī)療器械的質(zhì)量管理工作。
3. 專(zhuān)業(yè)技能:深入了解ISO 13485、GMP等相關(guān)質(zhì)量管理體系及其應(yīng)用。
4. 個(gè)人素質(zhì):出色的問(wèn)題解決能力和決策能力,強(qiáng)烈的責(zé)任心和高度的職業(yè)道德操守,優(yōu)秀的領(lǐng)導(dǎo)力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神。
5. 專(zhuān)業(yè)技能:持有相關(guān)的質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格證書(shū)或其他相關(guān)認(rèn)證者優(yōu)先考慮;英語(yǔ)讀寫(xiě)流利,能夠閱讀理解英文技術(shù)文檔。