更新于 2月17日

質(zhì)量經(jīng)理/質(zhì)量負(fù)責(zé)人(無(wú)菌植入方向)

1.2-1.5萬(wàn)·13薪
  • 成都武侯區(qū)
  • 10年以上
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系GMP認(rèn)證
崗位職責(zé):
1. 推動(dòng)公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的建設(shè)和優(yōu)化工作,以及監(jiān)管日常體系運(yùn)行情況;定期對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行自查并上報(bào);
2.負(fù)責(zé)定期審核體系內(nèi)各級(jí)文件符合性,使文件符合新監(jiān)管要求;
3.負(fù)責(zé)組織開(kāi)展/接待外部審核工作,陪審及整改驗(yàn)證,確保順利通過(guò)審核;
4.負(fù)責(zé)公司內(nèi)部體系審核的策劃、組織實(shí)施、整改驗(yàn)證等;
5.負(fù)責(zé)定期開(kāi)展管理評(píng)審工作,并跟蹤落實(shí)相關(guān)執(zhí)行計(jì)劃,輸出評(píng)審報(bào)告;
6.監(jiān)督從原材料采購(gòu)到成品放行全過(guò)程中的質(zhì)量控制措施;
7.負(fù)責(zé)公司客戶(hù)投訴和處理、產(chǎn)品上市后監(jiān)督(如不良事件、召回等)及定期上報(bào)相關(guān)監(jiān)管部門(mén);
8. 負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)管理,參與新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)階段的風(fēng)險(xiǎn)分析,識(shí)別潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn);制定預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃,減少生產(chǎn)過(guò)程中可能出現(xiàn)的問(wèn)題;
9. 負(fù)責(zé)定期對(duì)在崗員工進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)及評(píng)估,提高員工質(zhì)量意識(shí),自覺(jué)參與體系改進(jìn)。

任職要求:
1. 教育背景:醫(yī)療器械工程、生物醫(yī)學(xué)工程或相關(guān)領(lǐng)域的本科及以上學(xué)歷。
2. 工作經(jīng)驗(yàn):至少五年以上醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗(yàn),其中三年以上專(zhuān)注于三類(lèi)無(wú)菌植入醫(yī)療器械的質(zhì)量管理工作。
3. 專(zhuān)業(yè)技能:深入了解ISO 13485、GMP等相關(guān)質(zhì)量管理體系及其應(yīng)用。
4. 個(gè)人素質(zhì):出色的問(wèn)題解決能力和決策能力,強(qiáng)烈的責(zé)任心和高度的職業(yè)道德操守,優(yōu)秀的領(lǐng)導(dǎo)力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神。
5. 專(zhuān)業(yè)技能:持有相關(guān)的質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格證書(shū)或其他相關(guān)認(rèn)證者優(yōu)先考慮;英語(yǔ)讀寫(xiě)流利,能夠閱讀理解英文技術(shù)文檔。

工作地點(diǎn)

楚峰國(guó)際中心

職位發(fā)布者

龍女士/HRBP

三日內(nèi)活躍
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成都睿漾再生醫(yī)療科技有限公司
成都睿漾再生醫(yī)療科技有限公司是成都睿合醫(yī)藥科技有限公司的全資子公司。成都睿合醫(yī)藥科技有限公司成立于2019年,注冊(cè)資本5000萬(wàn)元(中外合資)。公司是一家醫(yī)美領(lǐng)域研產(chǎn)銷(xiāo)一體化的平臺(tái)型公司。公司聚焦醫(yī)美上游材料領(lǐng)域,深耕抗衰老細(xì)分賽道,致力于建立“安全、功能、效果”三維度生物材料和醫(yī)美產(chǎn)品評(píng)估體系。公司現(xiàn)有員工100余人,核心團(tuán)隊(duì)具有10年以上國(guó)內(nèi)外領(lǐng)先醫(yī)美企業(yè)行業(yè)研發(fā)運(yùn)營(yíng)和管理經(jīng)驗(yàn),不僅在國(guó)內(nèi)擁有豐富的渠道及醫(yī)生資源,還具備醫(yī)美植入類(lèi)材料全球運(yùn)營(yíng)經(jīng)驗(yàn)。公司與四川大學(xué)共建“醫(yī)美生物材料/醫(yī)療器械研發(fā)聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室“,與國(guó)家生物材料工程技術(shù)研究中心簽署了“科研與產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化戰(zhàn)略合作”框架協(xié)議,開(kāi)展醫(yī)美生物材料的基礎(chǔ)和應(yīng)用研究,助力新技術(shù)研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化落地。同時(shí)公司還與韓國(guó)、日本知名高校及企業(yè)開(kāi)展多維度產(chǎn)學(xué)研技術(shù)合作,不斷聯(lián)合生物材料領(lǐng)域的專(zhuān)家一起整合國(guó)內(nèi)外醫(yī)美資源。公司立足成都,目前已布局三個(gè)無(wú)菌醫(yī)療生產(chǎn)現(xiàn)代化工廠(chǎng),開(kāi)發(fā)出一系列國(guó)際或國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)美產(chǎn)品,創(chuàng)建醫(yī)美產(chǎn)品知名品牌,助力成都打造“醫(yī)美之都”。公司未來(lái)將以生物材料為中心,深耕醫(yī)療美容抗衰老細(xì)分賽道,發(fā)展醫(yī)療和醫(yī)美方向的醫(yī)療器械產(chǎn)品,打造高端醫(yī)療器械品牌。全體睿合人都懷揣著一個(gè)夢(mèng)想,在醫(yī)美賽道實(shí)現(xiàn)中國(guó)智造行銷(xiāo)全球的突破,為此,我們誠(chéng)摯的邀請(qǐng)有共同價(jià)值觀(guān)的優(yōu)秀人才加入,一起為夢(mèng)想努力!為夢(mèng)想窒息!
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