更新于 3月4日

體系專員

6000-10000元
  • 常州金壇區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系ISO認(rèn)證GE
主要崗位職責(zé):
1.協(xié)助管代推動(dòng)公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行與持續(xù)改善,確保產(chǎn)品符合法規(guī)要求。
2.協(xié)助管代開(kāi)展質(zhì)量管理體系培訓(xùn)。
3.協(xié)助管代完成質(zhì)量體系內(nèi)外部審核(內(nèi)審、監(jiān)管當(dāng)局審核、認(rèn)證審核等),協(xié)助管理評(píng)審的策劃、組織、實(shí)施及問(wèn)題跟蹤整改驗(yàn)證。
4.參與醫(yī)療器械新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程中的體系工程設(shè)計(jì)和驗(yàn)證,確保產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。
5.能審核體系文件及記錄并進(jìn)行整理、歸檔及管理,收集、查新與質(zhì)量體系相關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。
6.負(fù)責(zé)公司年度質(zhì)量目標(biāo)及部門(mén)分解目標(biāo)的制定、實(shí)施和跟蹤;年度驗(yàn)證計(jì)劃的跟蹤與協(xié)調(diào);質(zhì)量數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)、匯總與分析。
7.參與供應(yīng)鏈管理和供應(yīng)商評(píng)估,確保采購(gòu)流程符合質(zhì)量體系要求。
任職要求:
1. 2年以上二類(lèi)醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理經(jīng)驗(yàn)(有源、無(wú)菌產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮)
2. 有較強(qiáng)的文字功底,熟練使用辦公軟件。
3.工作認(rèn)真負(fù)責(zé),嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致,良好的溝通能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神;
4.有較強(qiáng)的分析解決能力;為人踏實(shí)穩(wěn)重,具備良好的道德品質(zhì)和職業(yè)素養(yǎng)。
5.有ISO13485或GB/T 42061內(nèi)審員證書(shū)者優(yōu)先考慮。

工作地點(diǎn)

金壇國(guó)際工業(yè)城-南門(mén)6號(hào)樓

職位發(fā)布者

姜麗娜/人事經(jīng)理

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木森醫(yī)療科技(常州)有限公司
華森醫(yī)療是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、服務(wù)于一體的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。主要產(chǎn)品包括:骨科創(chuàng)傷及人工關(guān)節(jié)、外科吻合器系列、心胸外科植入物、醫(yī)用3D打印機(jī)、高級(jí)傷口護(hù)理系列以及各類(lèi)戰(zhàn)略合作創(chuàng)新產(chǎn)品。公司嚴(yán)格執(zhí)行ISO和CMD標(biāo)準(zhǔn),建立企業(yè)質(zhì)量管理體系,產(chǎn)品通過(guò)歐盟CE認(rèn)證,其中吻合器系列已經(jīng)獲得美國(guó)FDA510(K)認(rèn)證。本著“聯(lián)合、創(chuàng)新、追夢(mèng)”的理念,華森一直以來(lái)強(qiáng)調(diào)臨床專家的合作,把臨床專家的創(chuàng)新想法結(jié)合工程師的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn),不斷推出創(chuàng)新產(chǎn)品。其中,三排釘系列吻合器、芯鉆髓內(nèi)釘系統(tǒng)、骨影三維打印系統(tǒng)、足踝內(nèi)固定系列、純鈦肋骨接骨板、胸骨版等一系列的合作專利產(chǎn)品在各個(gè)??铺钛a(bǔ)了國(guó)內(nèi)空白,收到了臨床醫(yī)生的一致認(rèn)可。公司先后獲得“國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)”、“國(guó)家火炬計(jì)劃重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)”、“江蘇省科技創(chuàng)新先進(jìn)單位”等榮譽(yù),并與上海交通大學(xué)、南方醫(yī)科大學(xué)、蘇州大學(xué)、瀘州醫(yī)學(xué)院、北京積水潭醫(yī)院、北京協(xié)和醫(yī)院、上海瑞金醫(yī)院、南方醫(yī)院、江蘇省人民醫(yī)院等多個(gè)院校合作建立“江蘇省工程技術(shù)中心、江蘇省研究生工作站”等多個(gè)項(xiàng)目研發(fā)中心。華森微創(chuàng)是華森醫(yī)療旗下的子公司,主要專注于外科醫(yī)療器械的銷(xiāo)售和服務(wù),產(chǎn)品布局主要包括:吻合器、穿刺器、智能縫合器、連發(fā)血管夾、智能外科能量產(chǎn)品、智能手術(shù)機(jī)械手等微創(chuàng)外科產(chǎn)品。除華森外科全系列產(chǎn)品,我們還擁有邦尼醫(yī)療、金靈科技等優(yōu)秀的戰(zhàn)略合作伙伴,并在積極引進(jìn)國(guó)外具有創(chuàng)新能力的品牌及特色產(chǎn)品。依托專業(yè)的銷(xiāo)售和服務(wù)團(tuán)隊(duì)、創(chuàng)新的外科學(xué)術(shù)平臺(tái)以及緊密合作的渠道伙伴,華森微創(chuàng)致力于成長(zhǎng)為中國(guó)乃至全球卓越的微創(chuàng)外科器械供應(yīng)商,在后集采時(shí)代為我們的合作伙伴、為臨床提供全球領(lǐng)先的創(chuàng)新產(chǎn)品與專業(yè)服務(wù)。我們真誠(chéng)歡迎各個(gè)領(lǐng)域的專家、商家合作發(fā)展,共同打造最有品質(zhì)的醫(yī)療器械民族品牌。
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