崗位職責(zé):
1、現(xiàn)有質(zhì)量部工作梳理
2、API 質(zhì)量團(tuán)隊(duì)的搭建和培訓(xùn)工作
3、新工廠產(chǎn)品質(zhì)量管理建立共走、申報(bào)藥品許可相關(guān)工作(新廠房與設(shè)施、設(shè)備驗(yàn)證、產(chǎn)品工藝、QC 相關(guān)方法學(xué)驗(yàn)證等)
4、承擔(dān)出廠產(chǎn)品放行或拒絕的職能
5、內(nèi)聯(lián)外協(xié)，工作承接與組織跟進(jìn)

崗位要求:
1、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)藥、化工、制藥等相關(guān)專業(yè)，十年以上原料藥、高級(jí)中間體或制劑的質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉 QC 管理
2、接受過(guò) ISO9000 14000、OHSAS18000、ISO10012、ISO17025 管理體系的培訓(xùn)
3、有質(zhì)量授權(quán)人資格證，熟悉國(guó)內(nèi)及歐、美 GMP 法律法規(guī)，有組織國(guó)內(nèi)外 GMP認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)，有 GMP 新建工廠質(zhì)量體系搭建經(jīng)驗(yàn)更佳
4、具有仿制原料藥項(xiàng)目注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，具有與官方交流、客戶審計(jì)以及外部供應(yīng)商審計(jì)的總協(xié)調(diào)能力