更新于 2月14日

臨床監(jiān)查員CRA

1-1.5萬·13薪
  • 杭州余杭區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥品臨床監(jiān)查新藥Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期Ⅳ期

職位描述:

1、 負(fù)責(zé)研究中心調(diào)研、選擇、立項(xiàng)、倫理遞交、合同簽署、中心啟動(dòng)等工作。

2、 負(fù)責(zé)與研究者中心的溝通協(xié)調(diào),并與研究中心建立良好的合作關(guān)系。

3、 負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)進(jìn)度跟進(jìn)和質(zhì)量管理,嚴(yán)格控制項(xiàng)目在研究中心的進(jìn)度和時(shí)間,確保臨床試驗(yàn)操作符合GCP及相關(guān)法規(guī)、臨床試驗(yàn)方案、SOP等的要求。

4、 負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)監(jiān)查工作,及時(shí)發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)過程中的問題,并與相關(guān)各方協(xié)調(diào)溝通解決,并提交監(jiān)查報(bào)告。

5、 負(fù)責(zé)對(duì)臨床試驗(yàn)藥品、物品、樣品、資料等的準(zhǔn)備、發(fā)放和管理。

6、 參與臨床試驗(yàn)方案、知情同意書、CRF設(shè)計(jì)和審核;協(xié)助組織研究者會(huì)議和總結(jié)會(huì)的召開。

7、 協(xié)助直線領(lǐng)導(dǎo)對(duì)中心實(shí)驗(yàn)室、CRO、SMO等進(jìn)行供應(yīng)商的審計(jì)、監(jiān)管。

8、 完成公司安排的其他事項(xiàng)。

任職要求:

1、 臨床醫(yī)學(xué)或藥學(xué)本科或以上學(xué)歷。

2、 具有至少1年以上的CRA崗位工作經(jīng)驗(yàn)。

3、 具有I期和注冊(cè)臨床研究經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。

4、 熟悉GCP及相關(guān)臨床試驗(yàn)法規(guī)。

5、 具備良好的溝通和協(xié)調(diào)能力,具有較強(qiáng)的執(zhí)行能力、團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力。

6、 有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力,態(tài)度認(rèn)真、負(fù)責(zé)。

7、 具有良好的英語閱讀和書寫能力,能夠適應(yīng)出差。

工作地點(diǎn)

中跡新材料產(chǎn)業(yè)園2幢3樓

職位發(fā)布者

范女士/HR

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公司Logo杭州天璣濟(jì)世生物科技有限公司
天璣濟(jì)世——推動(dòng)健康,開創(chuàng)未來天璣濟(jì)世成立于2021年8月,致力于深入研究線粒體,并以此為基礎(chǔ),推動(dòng)全人類的健康。我們的愿景是成為全球領(lǐng)先的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司。多管齊下,不斷創(chuàng)新天璣濟(jì)世擁有多條并行的研發(fā)管線,其中包括針對(duì)新靶點(diǎn)或機(jī)制的小分子選擇性線粒體自噬誘導(dǎo)劑等主要研究項(xiàng)目。這些項(xiàng)目的推進(jìn)將為人類健康帶來重要的突破。TJ0113——領(lǐng)先創(chuàng)新,引領(lǐng)未來引人注目的成就之一是天璣濟(jì)世成功開發(fā)了TJ0113,這是全球首個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的線粒體自噬誘導(dǎo)劑。在多種疾病的臨床前模型中,TJ0113展現(xiàn)出巨大的治療潛力。目前,該產(chǎn)品首個(gè)適應(yīng)癥Alport綜合征,已成功獲得中國NMPA及美國FDA的臨床許可;同時(shí),新增適應(yīng)癥帕金森病和抑郁癥亦已獲中國NMPA的臨床許可。經(jīng)過嚴(yán)謹(jǐn)?shù)难芯亢驮囼?yàn)流程,該產(chǎn)品已順利完成臨床I期試驗(yàn),現(xiàn)正穩(wěn)步推進(jìn)臨床Ⅱ期試驗(yàn)。臨床數(shù)據(jù)顯示,TJ0113具有較好的體內(nèi)代謝參數(shù)和良好的安全性。創(chuàng)新治療選擇,改善患者生活A(yù)lport綜合征是一種遺傳性膠原蛋白腎臟疾病,其基因突變導(dǎo)致腎小球基底膜損傷并逐漸加重腎臟損害。通過激活線粒體自噬,可以清除受損線粒體并維持線粒體穩(wěn)態(tài),從而逆轉(zhuǎn)腎臟和心臟的病理變化。TJ0113也為患有線粒體突變疾病、神經(jīng)退行性疾病、衰老等相關(guān)疾病的患者提供了新的治療選擇。堅(jiān)持創(chuàng)新,貢獻(xiàn)人類健康事業(yè)展望未來,天璣濟(jì)世將持續(xù)堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)戰(zhàn)略,不斷提升創(chuàng)新能力,推動(dòng)制藥研發(fā)行業(yè)的發(fā)展,并為人類健康事業(yè)做出更大的貢獻(xiàn)。我們將致力于開拓新領(lǐng)域,創(chuàng)造更多突破性的療法,為改善全球患者的生活質(zhì)量而努力。
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