崗位職責(zé):

1.協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人，開(kāi)展質(zhì)量控制活動(dòng)。

2.負(fù)責(zé)搭建QC團(tuán)隊(duì)及實(shí)驗(yàn)室的日常管理；

3.負(fù)責(zé)新建QC實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)及儀器選型；

4.組織實(shí)驗(yàn)室的驗(yàn)證及確認(rèn)工作，配合完成空調(diào)系統(tǒng)，水系統(tǒng)和廠房設(shè)備的確認(rèn)以及QC實(shí)驗(yàn)室儀器的確認(rèn)

5.組織建立并完善質(zhì)量控制體系，制定與審核QC部門(mén)相關(guān)SOP，并組織實(shí)施；

6.監(jiān)督管理環(huán)境監(jiān)控和水系統(tǒng)的日常監(jiān)測(cè)。

7.建立原輔料和包材的檢測(cè)方法。

8.組織臨床和商業(yè)化產(chǎn)品的分析方法轉(zhuǎn)移和分析方法驗(yàn)證

9.組織對(duì)原輔包的取樣，以及對(duì)原輔包、中間產(chǎn)品和成品的檢測(cè)工作。

10.組織對(duì)公司產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，并定期對(duì)穩(wěn)定性考察結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)。

11.組織（OOS/OOT）以及異常結(jié)果的實(shí)驗(yàn)室調(diào)查、處理和反饋。參與質(zhì)量事故調(diào)查處理

12.完成上級(jí)交辦的其他工作。

任職要求:

1.教育背景：大學(xué)本科及以上學(xué)歷；生物、制藥或化學(xué)相關(guān)專業(yè)。

2.工作經(jīng)驗(yàn)：

a)5年以上的QC管理工作經(jīng)驗(yàn)

b)在生物制品微生物、儀器理化、生化檢驗(yàn)三板塊中至少一個(gè)板塊有較豐富的檢驗(yàn)分析經(jīng)歷。

c)有國(guó)內(nèi)或國(guó)外GMP檢查經(jīng)歷；

e)同時(shí)有臨床產(chǎn)品和商業(yè)化產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。

3.職業(yè)技能 ：

a)熟悉國(guó)內(nèi)外制藥行業(yè)法規(guī)指南，熟悉使用計(jì)算機(jī)及各類辦公軟件。

b)熟悉 CP/USP/EP 藥典測(cè)試方法和其他化學(xué)和生化分析方法.

c)熟悉 ICH 和 FDA 相關(guān)指導(dǎo)方針對(duì)制劑產(chǎn)品的檢測(cè)相關(guān)驗(yàn)證的要求