崗位要求：
1、主導(dǎo)建立、維護(hù)并持續(xù)完善質(zhì)量管理體系。
2、主持公司質(zhì)量體系認(rèn)證、產(chǎn)品注冊申報、生產(chǎn)許可申報等工作，以及后
續(xù)證書的換發(fā)、變更、續(xù)期事宜。
3、主持公司與SFDA、ShFDA及其他藥監(jiān)、藥檢部門的溝通。
4、負(fù)責(zé)組織建立公司質(zhì)量體系文件，并確保嚴(yán)格貫徹執(zhí)行。
5、協(xié)調(diào)公司各部門質(zhì)量管理相關(guān)工作，督促其按照相關(guān)規(guī)范與要求開展工
作，保證公司質(zhì)量體系有效運行。
6、負(fù)責(zé)監(jiān)控公司生產(chǎn)質(zhì)量活動，確保符合公司相關(guān)程序文件及法律、法規(guī)、
規(guī)范的要求。
7、負(fù)責(zé)評估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商，并規(guī)范管理。
8、確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品及成品完成所有必要的
檢驗，且符合經(jīng)注冊批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
9、負(fù)責(zé)審批各類確認(rèn)與驗證文件，確保完成必要的確認(rèn)與驗證工作。
10、負(fù)責(zé)開展產(chǎn)品持續(xù)穩(wěn)定性考察工作，準(zhǔn)確提供穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)。
11、負(fù)責(zé)配合組織開展公司內(nèi)審及管理評審工作。
12、負(fù)責(zé)及時處理偏差、變更、投訴、退貨、及不良事件等，評估其影響，
并提出意見、采取有效措施。
13、負(fù)責(zé)開展產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析工作。
14、負(fù)責(zé)組織開展員工培訓(xùn)工作，確保公司所有與生產(chǎn)質(zhì)量活動相關(guān)的人員
均經(jīng)過必要的培訓(xùn)。
任職資格：
1、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2、3年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量經(jīng)理工作經(jīng)驗（質(zhì)量負(fù)責(zé)人更佳），年齡30-50歲，具有診斷試劑行業(yè)質(zhì)量管理、注冊申報相關(guān)工作經(jīng)驗者優(yōu)先。
3、熟悉ISO9001、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)，熟練掌握《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體》、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)范的要求。
4、熟悉質(zhì)量管理及申報注冊流程，具備質(zhì)量管理體系文件起草、修訂、審核能力。
5、熟悉公司產(chǎn)品的基本生產(chǎn)工藝流程和檢驗流程。
6、具有良好的職業(yè)道德、極高的工作熱情和強烈的責(zé)任心。
具備強烈的質(zhì)量意識，工作嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致、積極主動；具有優(yōu)秀的組織、溝通、協(xié)調(diào)能力；能夠承受較大的工作壓力，富有團(tuán)隊協(xié)作精神