崗位職責(zé)： 1. 負(fù)責(zé)組織、制定、更新臨床試驗質(zhì)量管理體系中的相關(guān)SOP和流程文件； 2. 制定項目稽查計劃并組織實施，包括對臨床試 驗文件、臨床試驗用物料、試驗現(xiàn)場、外部供應(yīng)商及合作方的稽查，提供稽查報告和整改意見，并督促整改實施； 3. 稽查工作完成后負(fù)責(zé)對相關(guān)人員進行培訓(xùn)； 4. 與各部門協(xié)調(diào)，審閱臨床相關(guān)文件，確保臨床試驗操作、文件符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 5. 制定針對臨床運營團隊的培訓(xùn)計劃； 6. 指導(dǎo)并負(fù)責(zé)國家藥監(jiān)局等相關(guān)部門的核查工作。 任職要求： 1. 學(xué)歷要求：本科學(xué)歷或以上，臨床醫(yī)學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè); 2. 10年及以上臨床試驗經(jīng)驗，包括5年及以上臨床QA崗位經(jīng)驗; 3. 熟悉GCP、ICH GCP、相關(guān)法律法規(guī)，及FDA/EMEA/CFDA臨床研究質(zhì)量管理相關(guān)指南; 4. 邏輯性強，細致有耐心，善于發(fā)現(xiàn)問題，責(zé)任心強，能適應(yīng)出差; 5. 較強的溝通協(xié)調(diào)能力，能準(zhǔn)確清晰傳遞信息和告知稽查結(jié)果; 6. 熟練使用office辦公軟件，良好的PPT制作應(yīng)用能力和培訓(xùn)技巧。