1.參與公司級GMP自檢自查及本部門自檢自查。
2.產(chǎn)品質(zhì)量回顧資料的收集，撰寫年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報告相關(guān)工作。
3.負(fù)責(zé)公司質(zhì)量風(fēng)險管理工作，包括風(fēng)險識別、分析、評估、降低、審核、回顧及溝通工作，提供質(zhì)量風(fēng)險管理所需工具。
4.負(fù)責(zé)跟蹤藥監(jiān)部門關(guān)于藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理方面法規(guī)要求，并向質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人匯報。
5.負(fù)責(zé)查閱相關(guān)法律法規(guī)、政策指南、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等，及時更新藥事法規(guī)信息。
6.負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)組織對公司員工進(jìn)行藥品質(zhì)量相關(guān)法律法規(guī)、政策指南、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)工作。
7.整理撰寫并提報疫苗上市許可持有人質(zhì)量年度報告工作。
8.負(fù)責(zé)根據(jù)《藥品生產(chǎn)場地主文件管理規(guī)程》相關(guān)要求起草SMF主文件，負(fù)責(zé)產(chǎn)品檔案的維護(hù)。
9.負(fù)責(zé)變更、偏差等編碼、評估、進(jìn)度跟蹤及資料的歸檔、匯總工作。
任職資格
1.藥學(xué)相關(guān)專業(yè)（生物技術(shù)、生物工程制藥、藥物制劑等）,本科及以上學(xué)歷。
2.有生產(chǎn)和質(zhì)量管理3年以上工作經(jīng)驗，熟悉掌握GMP相關(guān)規(guī)范。
3.上崗前各項考核（健康狀況、綜合素質(zhì)、培訓(xùn)）合格。
4.英文翻譯、口語優(yōu)秀者優(yōu)先。