崗位職責(zé)

1、負(fù)責(zé)開展細(xì)胞治療產(chǎn)品的研發(fā)工作；

2、負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)和實(shí)施與細(xì)胞治療相關(guān)的實(shí)驗(yàn)，包括細(xì)胞培養(yǎng)，細(xì)胞功能評(píng)價(jià)等；

3、負(fù)責(zé)從實(shí)驗(yàn)室研發(fā)階段向臨床生產(chǎn)轉(zhuǎn)化，確保工藝的穩(wěn)定性和可擴(kuò)展性，優(yōu)化生產(chǎn)工藝以提高產(chǎn)率、降低成本，并確保符合監(jiān)管要求；

4、參與細(xì)胞治療產(chǎn)品的質(zhì)量控制研究，制定關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQAs）和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

5、參與撰寫調(diào)研報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOPs）、實(shí)驗(yàn)記錄、專利等。支持臨床試驗(yàn)申請（IND）的相關(guān)工作，解答監(jiān)管機(jī)構(gòu)的問題；

6、與CMC、質(zhì)量、臨床及注冊團(tuán)隊(duì)協(xié)作，支持產(chǎn)品從研發(fā)到商業(yè)化的全過程。跟蹤行業(yè)技術(shù)發(fā)展，提出并推動(dòng)新技術(shù)在產(chǎn)品開發(fā)中的應(yīng)用；

7、完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排的其他相關(guān)工作。

崗位要求

1、生物學(xué)、生物技術(shù)、免疫學(xué)、分子生物學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)領(lǐng)域的本科及以上學(xué)歷；

2、具有細(xì)胞治療產(chǎn)品開發(fā)經(jīng)驗(yàn)（1-3年）。熟悉細(xì)胞培養(yǎng)、分子實(shí)驗(yàn)，體外藥效或免疫學(xué)檢測等相關(guān)實(shí)驗(yàn)技術(shù)；

3、理解GMP生產(chǎn)規(guī)范和細(xì)胞治療相關(guān)的法規(guī)要求。熟悉IND申報(bào)流程以及CMC（化學(xué)、制造和控制）文件的撰寫；

4、能獨(dú)立承擔(dān)研發(fā)項(xiàng)目，制定實(shí)驗(yàn)計(jì)劃并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。善于數(shù)據(jù)分析和問題解決，能夠有效推動(dòng)項(xiàng)目進(jìn)展；

5、具備CAR-T、NK或其他特定細(xì)胞治療產(chǎn)品的開發(fā)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。