1、熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，具備指導(dǎo)和監(jiān)督本企業(yè)各部門按規(guī)定實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的專業(yè)技能和解決實(shí)際問題的能力。

2、組織建立和實(shí)施與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保持其科學(xué)、合理與有效運(yùn)行；

3、協(xié)調(diào)、糾正質(zhì)量管理體系實(shí)施過程中出現(xiàn)的問題；

4、公司的內(nèi)審及管理評(píng)審工作、自查工作等；

5、指導(dǎo)生產(chǎn)部、質(zhì)量部對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品的試生產(chǎn)及各種驗(yàn)證、文件和記錄的編制審核；

6、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)、注冊(cè)變更和注冊(cè)到期的重新注冊(cè)；

7、指導(dǎo)質(zhì)量、生產(chǎn)、采購(gòu)、銷售等部門進(jìn)行相關(guān)文件的編制、審核及部門工作的運(yùn)行，各部門之間的溝通協(xié)調(diào)；

8、及時(shí)了解醫(yī)療器械法律法規(guī)動(dòng)態(tài)，將法規(guī)的要求引入公司體系文件貫徹實(shí)施；

9、在企業(yè)接受各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時(shí)，與檢查組保持溝通，提供相關(guān)信息、資料，配合檢查工作；針對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問題，組織企業(yè)相關(guān)部門按照要求及時(shí)整改，與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)；

10、公司各類證照的維持，包括醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的變更、延續(xù)，醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、生產(chǎn)備案憑證的資料準(zhǔn)確獲取。

1. 年齡學(xué)歷：30-45歲，具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)的大學(xué)本科及以上學(xué)歷；

2. 工作經(jīng)驗(yàn)：通常需要應(yīng)聘者具有5年及以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理或者生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗(yàn)。此外，熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，具備指導(dǎo)或監(jiān)督企業(yè)各部門按規(guī)定實(shí)施醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的專業(yè)技能和解決實(shí)際問題的能力也是重要的要求；