崗位職責(zé)

1、負(fù)責(zé)建立、維護(hù)實(shí)驗(yàn)室相關(guān)管理規(guī)范以及其他相關(guān)管理制度。負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室相關(guān)工作文件的編寫及后續(xù)的維護(hù)和優(yōu)化；

2、負(fù)責(zé)潔凈車間各項(xiàng)驗(yàn)證工作，做好實(shí)驗(yàn)室/潔凈車間的環(huán)境衛(wèi)生等工作；

3、負(fù)責(zé)建立和維護(hù)純化水標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法，按照純化水標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法進(jìn)行檢測(cè)并填寫相關(guān)記錄，準(zhǔn)確進(jìn)行數(shù)據(jù)匯總和趨勢(shì)分析；

4、負(fù)責(zé)無菌包裝產(chǎn)品滅菌前初始污染菌的檢驗(yàn)，負(fù)責(zé)無菌包裝產(chǎn)品滅菌后的無菌檢驗(yàn)并填寫相關(guān)檢驗(yàn)記錄。認(rèn)真填寫各種原始檢測(cè)記錄，做到簽名齊全、清楚、完整和正確；

5、負(fù)責(zé)建立和維護(hù)潔凈車間環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法，按照潔凈車間環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法檢測(cè)并填寫相關(guān)檢驗(yàn)記錄。做好潔凈車間日常監(jiān)測(cè)，數(shù)據(jù)匯總、趨勢(shì)分析；

6、半成品，成品生物負(fù)載日常監(jiān)測(cè)，數(shù)據(jù)匯總、趨勢(shì)分析；

7、負(fù)責(zé)產(chǎn)品的留樣觀察和留樣檢驗(yàn)，并對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性進(jìn)行評(píng)價(jià)；

8、按時(shí)完成各項(xiàng)檢驗(yàn)任務(wù)和領(lǐng)導(dǎo)委派其他事宜。

崗位要求

1、三年以上無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)區(qū)域工作經(jīng)驗(yàn)，有微生物檢測(cè)及工藝用水化學(xué)檢測(cè)工作經(jīng)驗(yàn)；

2、掌握ISO 9001和ISO 13485質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及公司質(zhì)量管理規(guī)范和要求；

3、取得無菌檢驗(yàn)員資格證書；

4、熟練掌握《中國(guó)藥典》中相關(guān)檢測(cè)要求及判定的方法；

5、熟悉YY/T 0033《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》中的相關(guān)要求；

6、正確使用各種量具，具有準(zhǔn)確的判斷力；

7、熟悉潔凈室相關(guān)知識(shí)；

8、熟悉無菌檢驗(yàn)、初始污染菌檢驗(yàn)的各項(xiàng)工作規(guī)范；

9、熟練操作各種化驗(yàn)儀器及檢驗(yàn)設(shè)備，了解化學(xué)、生物學(xué)檢驗(yàn)操作和技術(shù)；

10、良好的學(xué)習(xí)能力和團(tuán)隊(duì)合作能力；

11、有三類器械無菌產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；

12、生物工程、化學(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。