崗位職責：
1. 熟悉國內(nèi)外GMP法規(guī)要求，建立GMP質(zhì)量管理體系，并監(jiān)督體系地有效運行和持續(xù)改進。
2. 負責藥政法規(guī)信息的收集與內(nèi)部宣貫，定期進行法規(guī)動態(tài)監(jiān)測，組織開展差距分析。
3. 負責公司文件、培訓和檔案管理工作，確保體系文件受控管理、人員按資質(zhì)要求開展工作、建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案等。
4. 負責組織產(chǎn)品年度報告的編寫、審核，按監(jiān)管要求進行提交。
5. 負責CAPAs系統(tǒng)的管理，評估CAPAs措施的有效性。
6. 負責偏差、變更、OOS等質(zhì)量流程的歸口管理和進度跟蹤，數(shù)據(jù)統(tǒng)計，確保質(zhì)量流程的有效運行。
7. 負責開展質(zhì)量體系自檢工作。
8. 負責管理評審活動的組織。
9. 負責定期組織質(zhì)量分析會的召開。
10. 負責投訴、退貨召回系統(tǒng)的管理和模擬召回的組織，組織開展相關(guān)調(diào)查評估。
11. 負責準備并向省藥監(jiān)部門系統(tǒng)報送相應藥政資料，并進行日常溝通。
12. 配合國內(nèi)外藥政當局（如：FDA、EDQM、WHO、NMPA）等機構(gòu)的注冊核查、GMP符合性檢查以及日常省市監(jiān)管部門的檢查。
任職要求：
1、藥學或藥學相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷，有5年及以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。
2、通過CET-4，有良好的英語讀/寫/譯能力者優(yōu)先考慮。
3、有歐美GMP和中國GMP認證經(jīng)歷者或非無菌藥品片劑、膠囊劑生產(chǎn)豐富GMP管理經(jīng)驗的人員優(yōu)先考慮。
4、具備優(yōu)秀的邏輯條理能力、資料撰寫能力、溝通表達能力，善于團隊合作，責任心強，業(yè)務知識和經(jīng)驗豐富、有較強抗壓能力。