崗位職責:
1.負責抗體藥物的理化分析(如純度、含量測定)及生物學活性檢測(如抗體效價、特異性分析);
2.按照GMP要求執(zhí)行檢驗操作規(guī)程,確保檢測結果的準確性、完整性和可追溯性。
3.起草、修訂和實施GMP相關文件(如檢驗標準操作規(guī)程、驗證方案等),參與檢驗方法的驗證或確認;
4.記錄并審核檢驗原始數(shù)據(jù),及時出具檢驗報告,配合QA部門完成偏差調查(如OOS/OOT處理);
5.參與穩(wěn)定性考察、起草穩(wěn)定性方案&報告,留樣管理等;
6.負責實驗室儀器的日常維護、校準及故障處理,確保設備處于合規(guī)狀態(tài);
7.規(guī)范處理實驗廢液、廢棄物,遵守實驗室安全管理制度。
任職要求:
1.相關專業(yè)大專及以上學歷,1-2年的細胞活性、PCR、液相和毛細管電泳檢測的工作經(jīng)驗。
2.具有基礎理論知識及實操基礎,了解生物藥常規(guī)檢測項目原理及應用,熟練使用液相、毛細管電泳等相關設備,熟練使用常規(guī)辦公軟件,英文四級及以上,了解和熟悉GMP者優(yōu)先考慮,并能嚴格執(zhí)行相關規(guī)定。
3.善于團結合作及溝通交流,強烈的敬業(yè)精神與責任感,工作原則性強。