備注:此崗位編制在子公司君尚舜華(成都)醫(yī)療器械有限責(zé)任公司
1. 管理公司各部門風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、變更、偏差、CAPA、OOS、年度回顧及數(shù)據(jù)完整性,確保上述質(zhì)量要素處理符合GMP要求。
2. 管理公司GMP培訓(xùn)體系的建設(shè)與執(zhí)行。
3. 管理公司內(nèi)部自檢與內(nèi)部審核工作。
4.負(fù)責(zé)公司關(guān)鍵物料供應(yīng)商、銷售經(jīng)銷商及代理商資質(zhì)確認(rèn)的管理。4. 接受過藥品質(zhì)量管理要素相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)和相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn),熟悉、掌握并正確執(zhí)行國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī),正確理解和掌握實(shí)施藥品GMP的有關(guān)規(guī)定。
5.具備數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)及日常辦公軟件使用技能,具備公文寫作技能。
6.熟悉國(guó)內(nèi)外GMP等相關(guān)理論知識(shí),熟悉國(guó)內(nèi)外藥政法規(guī)等,掌握各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具。
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