崗位職責：

1. 負責制定與執(zhí)行生物制藥產(chǎn)品的注冊策略，確保產(chǎn)品滿足國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)及注冊要求；

2. 與藥監(jiān)部門進行協(xié)調(diào)，準備并提交注冊申請資料，監(jiān)控注冊審批進度，解決藥品研發(fā)及注冊過程中的法規(guī)問題；

3. 負責組織新藥注冊申報與研制現(xiàn)場核查、生產(chǎn)批件申報與核查等工作；

4. 負責注冊資料的整理、歸檔和更新，確保信息的準確性和完整性；

5. 充分掌握注冊申報相關(guān)政策、法規(guī)，熟悉NMPA、ICH、FDA等相關(guān)指導原則，了解國內(nèi)外藥品注冊法規(guī)動態(tài)；

6. 負責項目的注冊管理，能夠制定注冊計劃，建立注冊工作程序，確保項目在規(guī)定時限內(nèi)完成；

7. 及時了解生物制品，特別是疫苗的申報路徑、各環(huán)節(jié)的關(guān)鍵節(jié)點和時限要求；

8. 協(xié)助跟蹤國內(nèi)外藥政法規(guī)的變化，組織開展對國內(nèi)外藥政法規(guī)的學習；

9. 完成上級領(lǐng)導交辦的其他任務。

任職要求：

1. 本科及以上學歷，專業(yè)背景涵蓋生物、醫(yī)藥、化學等相關(guān)領(lǐng)域；

2. 需具備3-5年及以上藥品注冊申報經(jīng)驗，其中至少2年疫苗或生物制品注冊申報經(jīng)驗及具有在國外進行藥品注冊申報的相關(guān)工作經(jīng)驗；

3. 具備申報資料撰寫及審核的能力，能夠組織和推進注冊檢驗、GCP檢查、協(xié)調(diào)、進展和完成。

4. 具備扎實的專業(yè)知識，包括藥理學和毒理學的非臨床知識，藥學研究知識，臨床知識和注冊知識；

5. 具有強大的藥品注冊信息、法規(guī)檢索和解讀能力以及出色的分析調(diào)研能力；

6. 具備優(yōu)秀的溝通能力和跨部門協(xié)調(diào)能力，能夠與藥監(jiān)等官方部門及外部合作機構(gòu)建立并維護良好的工作關(guān)系；

7. 英語能力良好，能夠高效地完成面向國外的藥品注冊任務；

8. 具備強烈的責任心、抗壓能力強、有較強的領(lǐng)導力和成績導向意識；能夠獨立并高效地進行信息檢索和解讀，處理工作中遇到的問題。