崗位職責：
1. 遵守公司合規(guī)和EHS的相關(guān)規(guī)定，遵守微生物實驗室管理和實驗操作要求；
2. 負責本公司中間體、成品微生物相關(guān)分析檢測項目（如微生物限度，內(nèi)毒素，無菌，活菌計數(shù)、質(zhì)粒保有率等）的檢測，并及時完成相關(guān)檢測記錄，確保檢測結(jié)果真實、可靠，確保檢測數(shù)據(jù)的完整性；
3. 負責微生物相關(guān)檢測方法的開發(fā)/確認/驗證與轉(zhuǎn)移，負責按照規(guī)定的模板要求完成相應(yīng)的方案、記錄和報告；
4. 負責起草修訂微生物相關(guān)檢驗方法的檢驗操作規(guī)程、實驗記錄等文件，確保各項檢測符合GMP及法規(guī)要求；
5. 負責本崗位相關(guān)的儀器設(shè)備清潔、維護與保養(yǎng)；
6. 負責本崗位相關(guān)的實驗室調(diào)查，偏差調(diào)查，變更以及CAPA的執(zhí)行；
7. 負責按標準規(guī)程監(jiān)測廠房環(huán)境、氣體、水系統(tǒng)等，并做檢測數(shù)據(jù)的趨勢分析；
8. 負責分離、純化、傳代、保存、鑒定等微生物菌種實驗，負責檢驗用培養(yǎng)基、生物指示劑、鱟試劑等的驗收工作；
9. 負責對檢驗事項的協(xié)調(diào)管理，嚴格認真執(zhí)行公司體系文件，一旦發(fā)生與文件不符或異常情況立即報告上級；
10. 負責本崗位使用的試劑、試液、耗材培養(yǎng)基等的庫存盤點和預(yù)期使用量的確認，及時請購和驗收領(lǐng)用；
11. 負責微生物相關(guān)的潔凈區(qū)的清潔消毒，確保檢測的環(huán)境符合要求；
12. 負責微生物實驗室的管理，確保符合GMP及法規(guī)對微生物實驗室的要求；
13. 及時完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
崗位要求：
1. 藥學(xué)、藥品生產(chǎn)、微生物學(xué)、生物學(xué)、生物工程、生物發(fā)酵等相關(guān)專業(yè)；有壓力容器操作資質(zhì)優(yōu)先；
2. 必備藥品管理法律法規(guī)、GMP規(guī)范、藥典微生物檢測等相關(guān)知識；擁有良好的無菌操作技能及風險識別意識；
3. 熟悉USP，EP，ChP，ICH等行業(yè)標準；
4. 英文能熟練表達交流；能熟練閱讀英文文件，如藥典，說明書，操作流程、SOP文件；能撰寫英文操作流程、SOP文件；
5. 精通Office軟件的使用，如Word, Excel, Power point；了解統(tǒng)計軟件，如miniTab, Graph Pad；
6. 具有藥廠微生物及質(zhì)量控制相關(guān)經(jīng)歷3年及以上工作經(jīng)驗；
7. 熟悉GMP相關(guān)知識及規(guī)范；
8. 精通微生物實驗相關(guān)基本技能，如菌種分離純化，梅里埃微生物鑒別系統(tǒng)、平板涂布，無菌檢查、內(nèi)毒素檢測、微生物限度檢測、陽性方法驗證等；
9. 精通相關(guān)儀器設(shè)備的操作與維護，如ET酶標儀，808IU，PTS，隔離器，培養(yǎng)箱，粒子計數(shù)器、浮游菌采集儀、無菌集菌儀等；
10. 熟悉CGT相關(guān)產(chǎn)品的微生物檢測者優(yōu)先，如質(zhì)粒，病毒，細胞及mRNA；
11. 工作認真負責，有責任心。