一、 崗位職責(zé)

1. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場的質(zhì)量監(jiān)督工作和產(chǎn)品批記錄的審核；

2. 根據(jù)各部門提交的質(zhì)量管理體系的文件及記錄的修訂情況，進(jìn)行發(fā)放、回收、作廢、歸檔；

3. 根據(jù)工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等文件，檢查各部門執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)文件的情況；管理公司的各類文件及記錄；

4. 協(xié)助內(nèi)審/管審資料的記錄、收集、整理；

5. 負(fù)責(zé)對每批產(chǎn)品的原料留樣量，建立臺賬；

6. 負(fù)責(zé)收集更新外來文件如行業(yè)相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)的最新版本，并定期跟蹤相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的變更情況，以及飛行檢查結(jié)果收集；

7. 負(fù)責(zé)定期對各部門管理目標(biāo)進(jìn)行考核跟蹤；

8. 協(xié)助計量校準(zhǔn)工作；

9. 其他與QA部門相關(guān)的工作

一、 任職要求

1. 生物學(xué)、化學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或檢驗等相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷；

2. 熟悉行業(yè)GMP以及ISO13485的有關(guān)要求；

3. 具有ISO13485內(nèi)審員優(yōu)先，有相關(guān)工作經(jīng)驗者優(yōu)先；

4. 具備良好的溝通，協(xié)調(diào)能力；做事認(rèn)真，注重細(xì)節(jié)；善于主動發(fā)現(xiàn)問題和解決問題，責(zé)任心強