1. 崗位職責(zé)

1.1. 參與制定和完善質(zhì)量體系文件，確保其符合法規(guī)要求和公司質(zhì)量管理目標(biāo)。

1.2. 參與內(nèi)部審核、合規(guī)巡視工作，收集、整理不符合信息資料，跟蹤不符合項(xiàng)的整改情況。

1.3. 協(xié)助處理客戶(hù)投訴和質(zhì)量反饋，參與質(zhì)量問(wèn)題的調(diào)查和分析，對(duì)其追蹤、改善及閉環(huán)。

1.4. 參與生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的變更、CAPA等質(zhì)量事件的發(fā)起和推進(jìn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量可控。

1.5. 參與外審迎檢工作，協(xié)助質(zhì)量體系認(rèn)證、驗(yàn)收、及各官方、客戶(hù)審計(jì)，并組織缺陷項(xiàng)回復(fù)整改；

1.6. 監(jiān)督、維護(hù)質(zhì)量體系的培訓(xùn)工作真實(shí)、有效進(jìn)行。

1.7. 關(guān)注國(guó)內(nèi)外法規(guī)、指南的變化，保證公司醫(yī)療器械質(zhì)量體系符合最新法規(guī)要求；

1.8. 參與供應(yīng)商的管理和物料合格率管控工作，保證我公司使用物料的質(zhì)量水平；

1.9. 參與產(chǎn)品從研發(fā)、生產(chǎn)、放行、上市后監(jiān)督等全生命周期中的產(chǎn)品質(zhì)量管理。

1.10. 學(xué)習(xí)并掌握醫(yī)療器械的檢驗(yàn)方法和標(biāo)準(zhǔn)，熟悉原材料、半成品和成品的檢驗(yàn)工作。

1.11. 參與醫(yī)療器械產(chǎn)品的驗(yàn)證工作，制定驗(yàn)證方案和報(bào)告，收集、整理驗(yàn)證數(shù)據(jù)，確保驗(yàn)證過(guò)程符合法規(guī)要求和公司規(guī)定。

1.12. 完成領(lǐng)導(dǎo)交代的其他任務(wù)，積極參與公司組織的培訓(xùn)和學(xué)習(xí)活動(dòng)，不斷提升自身的專(zhuān)業(yè)素質(zhì)和綜合能力。

1.13. 與其他部門(mén)保持良好的溝通和協(xié)作，共同推動(dòng)公司質(zhì)量管理水平的提升。

2. 人員任職資格

2.1. 教育背景

本科及碩士以上學(xué)歷，藥學(xué)相關(guān)、機(jī)械自動(dòng)化相關(guān)、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專(zhuān)業(yè)。

2.2. 知識(shí)技能

2.2.1. 具備扎實(shí)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。

2.2.2. 具有良好的英語(yǔ)讀寫(xiě)能力，能夠閱讀和理解英文技術(shù)資料。

2.2.3. 熟練使用辦公軟件，如 Word、Excel、PowerPoint 等。

2.2.4. 具備較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力和創(chuàng)新精神，能夠快速掌握新知識(shí)和技能。

2.2.5. 具有良好的溝通能力和團(tuán)隊(duì)合作精神，能夠與不同部門(mén)的人員協(xié)作完成工作任務(wù)。

2.2.6. 具備較強(qiáng)的責(zé)任心和執(zhí)行力，能夠認(rèn)真履行崗位職責(zé)，按時(shí)完成工作任務(wù)。

2.2.7. 具有良好的分析問(wèn)題和解決問(wèn)題的能力，能夠獨(dú)立思考并提出有效的解決方案。

2.3. 工作經(jīng)驗(yàn)

應(yīng)屆畢業(yè)生，有醫(yī)療器械行業(yè)實(shí)習(xí)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先?？山邮茈A段性外派工作。