更新于 2月12日

體系工程師

1.5-2.5萬
  • 北京海淀區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系FDA認(rèn)證GMP認(rèn)證ISO認(rèn)證ISO13485英語
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)公司ISO13485及GMP質(zhì)量體系的建立、運(yùn)行與持續(xù)改善,對公司體系文件的總體完整性和系統(tǒng)性進(jìn)行評價(jià)和改進(jìn);
2、根據(jù)公司質(zhì)量管理體系要求,對公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況實(shí)施監(jiān)督檢查、跟蹤、驗(yàn)證、改進(jìn)等工作;負(fù)責(zé)組織公司的內(nèi)部審核及管理評審,負(fù)責(zé)對體系運(yùn)行過程中的偏差進(jìn)行調(diào)查,組織各相關(guān)部門制定和執(zhí)行糾正預(yù)防措施,并跟蹤和驗(yàn)證糾正預(yù)防措施的落實(shí)情況;
3、負(fù)責(zé)外部審核的協(xié)調(diào)準(zhǔn)備,陪同審核并跟蹤不合格項(xiàng)的整改結(jié)案,確保每次外部審核的順利通過;
4、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系文件的修訂、宣貫、培訓(xùn)和督導(dǎo);負(fù)責(zé)指導(dǎo)產(chǎn)品備案、機(jī)構(gòu)注冊、質(zhì)量有關(guān)的證件辦理;定期審核體系文件的可行性與合理性;
5、貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)等,及時(shí)了解醫(yī)療器械法律法規(guī)動態(tài),及時(shí)獲得新發(fā)布和新修訂的法律法規(guī),并且把更新后的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)在公司內(nèi)部進(jìn)行轉(zhuǎn)化;確保公司全體員工對滿足法規(guī)和顧客要求重要性的認(rèn)識得到提高;
任職要求:
1.本科及以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)、電子、管理相關(guān)專業(yè)優(yōu)先;
2.熟悉ISO13485標(biāo)準(zhǔn)體系要求及GMP要求,持有內(nèi)審員資格證書;
3.具有五年以上醫(yī)療行業(yè)質(zhì)量體系管理經(jīng)驗(yàn),有獨(dú)立完成體系建立并順利通過GMP審核經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
4.英語讀寫熟練;
5.具有良好的語言表達(dá)及溝通、分析能力,工作嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致,責(zé)任心強(qiáng)。

工作地點(diǎn)

中關(guān)村東升科技園B6號樓A座2層A202、203

職位發(fā)布者

代女士/招聘專員

三日內(nèi)活躍
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公司Logo北京翼美云動光電科技有限公司
北京翼美云動光電科技有限公司(www.wingderm.com),成立于2016年(前身為珠海云動光電科技有限公司,下簡稱云動光電),是一家行業(yè)領(lǐng)先的“互聯(lián)網(wǎng)+”激光醫(yī)療設(shè)備公司\集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)為一體的高科技公司;產(chǎn)品定位于激光、光電技術(shù)在皮膚科的應(yīng)用,公司團(tuán)隊(duì)具有多年的激光醫(yī)療設(shè)備研發(fā)經(jīng)驗(yàn),已申請多項(xiàng)發(fā)明專利;目前已經(jīng)投產(chǎn)的產(chǎn)品包括智能化的810nm半導(dǎo)體激光治療儀、1550nm非剝脫點(diǎn)陣激光治療儀、EPM皮膚導(dǎo)入儀等產(chǎn)品,在研的產(chǎn)品包括Nd:YAG激光皮膚治療儀、CO2點(diǎn)陣激光治療儀等產(chǎn)品;云動醫(yī)療將物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)與激光醫(yī)療技術(shù)有機(jī)結(jié)合,為用戶提供智能化的激光醫(yī)療設(shè)備。公司管理團(tuán)隊(duì)主要來自于美國GE醫(yī)療、以色列科醫(yī)人激光、誼安醫(yī)療等醫(yī)療設(shè)備公司,目前公司以歐洲、美洲市場為主,同時(shí)涵蓋國內(nèi)幾十家大型醫(yī)美連鎖機(jī)構(gòu);產(chǎn)品已取得多個(gè)歐盟醫(yī)療CE證書、美國FDA認(rèn)證,并已開始進(jìn)行中國NMPA注冊。我們堅(jiān)持“Aesthetics& Technology, Easy to Achieve(樂享美學(xué)科技)”的愿景,讓客戶可以輕易的享受到科技帶來的美麗,我們始終致力于向每一位客戶提供領(lǐng)先的、可依賴的產(chǎn)品和服務(wù)技術(shù);創(chuàng)新是云動光電生存和發(fā)展的命脈,憑借雄厚的技術(shù)基礎(chǔ)和高端人才儲備,借助“物聯(lián)網(wǎng)+智能化”的力量,陸續(xù)推出了多款智能化光電醫(yī)美設(shè)備,目前產(chǎn)品已遍布全國幾千家醫(yī)美機(jī)構(gòu)及歐美、中東等海外市場;云動光電位于北京市中關(guān)村核心區(qū):中關(guān)村東升科技園,這里交通方便、配套齊全、名企林立,景色宜人;如果你不想安于現(xiàn)狀,如果你懷揣夢想,如果你想在這個(gè)世界留下你的印記,如果你想把新“中國制造”的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品分享給全世界,請你加入云動光電!在這里,與更多真知灼見者碰撞,與更多志同道合者同行!
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