1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)資料的撰寫、匯編及申報(bào)工作的準(zhǔn)備；
2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品申報(bào)資料及補(bǔ)充申報(bào)資料的收集、整理、裝訂及存檔，負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)材料的報(bào)送、跟蹤進(jìn)度，解決申報(bào)過程中遇到的問題；
3、負(fù)責(zé)與檢測機(jī)構(gòu)及審評(píng)中心保持良好協(xié)調(diào)和溝通，保證相關(guān)業(yè)務(wù)的順利運(yùn)作進(jìn)行；
4.貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理法律、法規(guī)，負(fù)責(zé)將國家新發(fā)布體系和注冊(cè)相關(guān)的法規(guī)及時(shí)在公司內(nèi)發(fā)布，建立與新法規(guī)匹配的產(chǎn)品注冊(cè)文件的更新；并且提供新標(biāo)準(zhǔn)或新法規(guī)的培訓(xùn)；
5.負(fù)責(zé)協(xié)助和指導(dǎo)研發(fā)工程師完成型檢注冊(cè)樣品和技術(shù)資料的準(zhǔn)備到位；
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，電子信息類、生物類、醫(yī)學(xué)類、機(jī)械類等理工科相關(guān)專業(yè)，有熟練的英語讀寫能力；
2、具有扎實(shí)的文字功底，能夠熟練撰寫相關(guān)文件；
3、3年以上有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，具有成功的二類產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，有三類產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
4、熟悉中國GMP/ISO13485質(zhì)量管理體系。
5、工作態(tài)度主動(dòng)細(xì)致、責(zé)任感強(qiáng)，具有較強(qiáng)的理解、溝通能力及團(tuán)隊(duì)意識(shí)。
備注：如能滿足三類注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)要求，薪資面議