崗位職責(zé):
1、參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計(jì)、驗(yàn)證以及藥品不良反應(yīng)報(bào)告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng);
2、完善本企業(yè)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系,并對(duì)該體系進(jìn)行監(jiān)控,確保其有效運(yùn)作;
3、貫徹執(zhí)行藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī),組織和規(guī)范企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作;
4、在藥品生產(chǎn)管理過(guò)程中,與藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào);
5、負(fù)責(zé)本公司質(zhì)量管理的全面工作,負(fù)責(zé)對(duì)QA、QC日常工作的組織協(xié)調(diào)和監(jiān)督檢查,組織實(shí)施有關(guān)質(zhì)量管理的規(guī)定,適時(shí)向企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)提出產(chǎn)品質(zhì)量的意見(jiàn)和改進(jìn)建議,有權(quán)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)上報(bào)重大質(zhì)量問(wèn)題;
6、對(duì)全公司、全員、全過(guò)程的質(zhì)量管理監(jiān)督實(shí)施、改正及阻止的責(zé)任,有權(quán)獨(dú)立行使質(zhì)量管理職責(zé),組織實(shí)施質(zhì)量責(zé)任制;對(duì)不合格產(chǎn)品有權(quán)制止出廠,對(duì)不合格的原輔料、包裝材料與容器有權(quán)制止使用,對(duì)不合格半成品(中間體)有權(quán)制止投入下道工序;
7、確保在產(chǎn)品放行前完成對(duì)批記錄的審核、完成所有必要的檢驗(yàn)、批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程、審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更、確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過(guò)調(diào)查并得到及時(shí)處理;
8、處理用戶(hù)投訴的產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題,指派人員或親自回訪用戶(hù),對(duì)內(nèi)召開(kāi)會(huì)議,會(huì)同有關(guān)部門(mén)就質(zhì)量問(wèn)題研究改進(jìn),并將投訴情況及處理結(jié)果書(shū)面報(bào)告企業(yè)負(fù)責(zé)人;
9、監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況、定期(至少每年一次)對(duì)企業(yè)進(jìn)行全面GMP檢查,并將檢查結(jié)果及時(shí)報(bào)告企業(yè)負(fù)責(zé)人;
10、負(fù)責(zé)會(huì)同有關(guān)部門(mén)組織各類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)文件的新訂、修訂、廢除等審核工作;
11、負(fù)責(zé)GMP實(shí)施的組織、監(jiān)督、檢查、評(píng)價(jià)、管理等工作;
12、負(fù)責(zé)跟藥品質(zhì)檢相關(guān)的其他工作等;
13、該崗位編制屬于焦作福瑞堂制藥有限公司,工作地位于鄭州、焦作兩地,能適應(yīng)短期到焦作出差。
任職要求:
1、本科以上學(xué)歷,藥學(xué)、制藥、生物工程、化工等與崗位相關(guān)的專(zhuān)業(yè),工作經(jīng)驗(yàn)豐富可放寬學(xué)歷要求;
2、具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),從事生產(chǎn)過(guò)程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作;
3、具有良好的道德品質(zhì)和企業(yè)意識(shí),通曉企業(yè)管理理論,具有較強(qiáng)的領(lǐng)導(dǎo)能力、判斷和決策能力,熟悉GMP相關(guān)管理規(guī)定。
4、黨員優(yōu)先。
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