更新于 11月20日

RA專員

8千-1.5萬·14薪
  • 上海嘉定區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥注冊GMP生物制品
1、負責監(jiān)測藥品法規(guī)政策、指導原則等的更新,跟進產品相關的征求意見稿發(fā)布,參與相關討論并收集意見;
2、參與藥品注冊申報資料的撰寫、翻譯、收集、審核與整理確保數(shù)據(jù)的完整性、準確性;
3、維護項目進度,按時完成申報工作,跟進審評進度,及時溝通反饋過程中出現(xiàn)的問題;
4、協(xié)助召開項目啟動會、項目例會和討論會,按時完成會議記錄等資料;
5、參與現(xiàn)場核查工作的準備工作,核查新藥研發(fā)過程中的各項記錄,確保原始記錄的合規(guī)性,協(xié)助部門間有效溝通;
6、完成領導交付的其他任務。
職位要求
1、學歷要求:本科及以上學歷;
2、專業(yè)要求:藥學、醫(yī)學、生命科學等相關專業(yè);熟悉細胞治療產品研發(fā)者優(yōu)先;
3、工作經驗要求:1 年以上藥企或 CRO 藥品注冊工作經驗,有細胞治療產品注冊申報經驗者優(yōu)先:
4、年齡要求:25-30歲:
5、任職要求:
(1)熟悉藥品注冊的法律法規(guī)及注冊申報流程,熟悉藥品申報資料的整理,了解藥品開發(fā)技術要求及相關指導原則;
(2)具有優(yōu)良的職業(yè)道德水平,踏實的工作態(tài)度,良好的團隊合作意識,伶俐的組織、協(xié)調和溝通能力,較強的進取精神和較強的學習能力;
(3)良好的中英文聽說讀寫能力,夠熟練應用 Micorsoft word、PowerPoint、Excel等辦公軟件。

工作地點

南翔鎮(zhèn)翔樂路28號4號樓3層

職位發(fā)布者

張女士/人力資源

昨日活躍
立即溝通
公司Logo上海君賽生物科技有限公司
上海君賽生物科技有限公司成立于2019年,致力于腫瘤浸潤淋巴細胞(TIL)創(chuàng)新療法與新藥開發(fā),是國內TIL療法領域的領軍企業(yè),通過國家高新技術企業(yè)及上海市專精特新中小企業(yè)認定,并入選科技部顛覆性技術項目儲備庫。公司已建立國際領先的DeepTIL?細胞富集擴增及NovaGMP?基因修飾技術平臺,顛覆性解決TIL療法關鍵共性問題,實現(xiàn)TIL細胞“養(yǎng)得出、養(yǎng)得好、用得起、用得順”的多層次目標,并據(jù)此開發(fā)一系列全球領先的天然TIL與基因修飾TIL新藥管線?;颊逿IL細胞培養(yǎng)無需滋養(yǎng)細胞,臨床應用無需接受高強度清淋化療預處理,無需聯(lián)用任何劑量的IL-2,在普通病房即可完成治療,大幅提高TIL療法的安全性及可及性。公司已建成3000㎡高標準硬件平臺,含2000㎡GMP級生產車間與質控實驗室,并自主建立GMP標準的生產工藝規(guī)程與質量管理體系;同時,公司正在分期建設~16000㎡的商業(yè)化生產基地,以滿足更多TIL產品管線的臨床試驗及商業(yè)化生產。已完成多輪融資,融資額近5.5億元,由元禾原點、凱泰、復容、冪方、懷格、元生創(chuàng)投等國內知名生物醫(yī)藥基金投資。核心技術已布局30余項中國發(fā)明專利及國際PCT,獲得8項國家級、上海市專項課題資助。創(chuàng)始人金華君博士,科技部科技創(chuàng)業(yè)領軍人才、上海市優(yōu)秀技術帶頭人,擁有稀缺的產學研醫(yī)跨界背景和資深的腫瘤生物治療開發(fā)經驗,開發(fā)了全球首個無需清淋、無需IL-2注射的TIL新藥品種、全球首創(chuàng)非病毒載體基因修飾TIL療法、國內首個非病毒載體CAR-T細胞新藥品種及全球首個自表達抗體的CAR-T細胞治療技術。核心團隊擁有豐富的細胞治療研發(fā)、CMC、臨床及商業(yè)化經驗,兩位VP分別負責了國內首款及第二款CAR-T藥物的臨床與商業(yè)化及CMC與供應鏈管理。目前公司正加速推進在研TIL新藥的臨床試驗,爭取使國內自主原研的TIL療法早日上市,惠及廣大癌癥患者。
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