崗位職責(zé)：
1.熟悉試驗(yàn)用藥品的相關(guān)知識，熟悉試驗(yàn)方案、知情同意書及其他提供給受試者的書面資料的內(nèi)容，熟悉臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和本規(guī)范等相關(guān)法規(guī)；
2. 履行監(jiān)查職責(zé)，確保臨床試驗(yàn)按照試驗(yàn)方案正確地實(shí)施和記錄；
3. 臨床試驗(yàn)前確認(rèn)研究者具有資質(zhì)和足夠資源完成試驗(yàn)，研究中心具備完成試驗(yàn)的條件；
4. 核實(shí)試驗(yàn)過程中藥品在有效期內(nèi)、保存條件可接受、供應(yīng)充足，并做好相應(yīng)記錄；
5. 核實(shí)研究者在臨床試驗(yàn)實(shí)施中對試驗(yàn)方案的執(zhí)行情況，核實(shí)研究者在授權(quán)的范圍內(nèi)開展相關(guān)工作；
6. 確認(rèn)入選的受試者合格并匯報(bào)入組率及臨床試驗(yàn)的進(jìn)展情況；
7. 核實(shí)臨床研究的原始記錄和文件都是可溯源的、清晰的、同步記錄的、原始的、準(zhǔn)確的和完整的；
8. 確認(rèn)不良事件按照相關(guān)法律法規(guī)、試驗(yàn)方案、倫理委員會、申辦者的要求，在規(guī)定的期限內(nèi)進(jìn)行了報(bào)告；
9. 對偏離試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、相關(guān)法律法規(guī)要求的情況，應(yīng)當(dāng)及時(shí)與研究者溝通，并采取適當(dāng)措施防止再 次發(fā)生；
10. 熟悉所負(fù)責(zé)研究中心立項(xiàng)、倫理、合同、院內(nèi)遺傳辦等工作流程，確保研究的啟動入組在計(jì)劃的時(shí)間內(nèi)完成；
11. 完成部門分配的其他工作。
崗位要求：
1.藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)，專科及以上學(xué)歷，熟悉GCP、ICH-GCP相關(guān)法律法規(guī)，熟悉臨床監(jiān)查工作流程，2年以上CRA經(jīng)驗(yàn)；
2.有風(fēng)濕免疫科\神經(jīng)內(nèi)科項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，且有完整II期或III期項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先考慮；
3.獲得GCP證書。