崗位職責(zé)： 崗位職責(zé)： 1、根據(jù)公司質(zhì)量管理體系要求，負責(zé)建立并完善本部門 GMP 管理體系，組織并參與部門 GMP 文件、記錄的修訂、偏差變更，并完成相關(guān)驗證工作； 2、對部門的 GMP 文件系統(tǒng)進行管理，負責(zé)本部門 GMP 文件及相關(guān)生產(chǎn)記錄的發(fā)放、審核、回收與保存，做好與質(zhì)量管理部相關(guān)工作人員的對接； 3、根據(jù)公司質(zhì)量管理體系要求，承擔(dān)本部門 GMP 培訓(xùn)工作，制訂 GMP 培訓(xùn)計劃，做好培訓(xùn)匯總和培訓(xùn)檔案管理； 4、根據(jù)部門 GMP 培訓(xùn)計劃，定期開展新員工質(zhì)量意識培訓(xùn)及部門員工質(zhì)量意識及知識的培訓(xùn)，確保提高員工質(zhì)量管理意識。 5、承擔(dān)本部門質(zhì)量內(nèi)審工作，根據(jù) GMP 管理要求，對部門日常生產(chǎn)過程中 GMP 執(zhí)行情況進行審查，及時糾正不規(guī)范操作，指導(dǎo)部門現(xiàn)場質(zhì)量狀況的改進。

1、本科及以上學(xué)歷，生物工程、制藥工程等相關(guān)專業(yè)，有5年以上生物藥醫(yī)藥行業(yè)GMP體系相關(guān)工作經(jīng)驗。 2、具備文件管理和相關(guān)法規(guī)檢查的專業(yè)經(jīng)驗和豐富知識，以及對各國藥典法規(guī)有充分理解的優(yōu)先。