1. 根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃，計(jì)算原輔料、包材用量，下達(dá)各工序的生產(chǎn)指令并安排實(shí)施生產(chǎn)。

2. 每批生產(chǎn)過程中，檢查各工序工藝執(zhí)行情況、關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)控制情況。

3. 發(fā)現(xiàn)違背生產(chǎn)工藝的操作及時(shí)制止，并形成偏差及時(shí)上報(bào)，負(fù)責(zé)車間偏差的處理和匯總分析，監(jiān)督糾正預(yù)防措施執(zhí)行，防止類似情況再發(fā)生。

4. 對(duì)各工序質(zhì)量控制情況進(jìn)行檢查，如原輔料的稱量，藥液的可見異物情況，裝量控制情況，批號(hào)印制的正確性等。

5. 負(fù)責(zé)統(tǒng)計(jì)、分析每批產(chǎn)品的生產(chǎn)周期、原輔料包材、成品率、CPP、CQA，分析出影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素，并采取有效的措施提高產(chǎn)品質(zhì)量。

6. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)記錄的審核。

7. 負(fù)責(zé)監(jiān)控人員操作情況，培訓(xùn)指導(dǎo)人員操作，使人員操作更規(guī)范化。

8. 負(fù)責(zé)車間相關(guān)驗(yàn)證（確認(rèn)）方案和報(bào)告的起草、修改、審核，以及驗(yàn)證（確認(rèn)）數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)。

9. 負(fù)責(zé)工藝規(guī)程、操作規(guī)程、批記錄、變更的起草、修改、審核工作。

10. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)車間人員無菌更認(rèn)確認(rèn)。

11. 負(fù)責(zé)車間相關(guān)文件的修訂和培訓(xùn)工作。

12. 負(fù)責(zé)車間工藝攻關(guān)的實(shí)施、總結(jié)、報(bào)告。

13. 負(fù)責(zé)小試、中試的生產(chǎn)安排、跟蹤、數(shù)據(jù)整理，并形成書面報(bào)告。

14. 負(fù)責(zé)總結(jié)生產(chǎn)環(huán)境的監(jiān)測(cè)情況，出現(xiàn)偏差及時(shí)報(bào)告、分析、處理。

15. 負(fù)責(zé)定期組織車間質(zhì)量會(huì)議。