1. 工作職責(zé):
1.1 主要職責(zé):嚴(yán)格遵守公司的各項規(guī)章制度,服從上級指揮和安排,并根據(jù)生產(chǎn)指令嚴(yán)格按照相關(guān)SOP,在規(guī)定的時間內(nèi)保質(zhì)保量的完成本職工作。
1.2 具體職責(zé):
1.2.1 負(fù)責(zé)崗位文件的修訂、起草工作。
1.2.2 負(fù)責(zé)崗位相關(guān)驗證(確認(rèn))方案和報告的起草、修改、實施,以及驗證(確認(rèn))數(shù)據(jù)的統(tǒng)計。
1.2.3 負(fù)責(zé)生產(chǎn)前檢查、清場檢查。
1.2.4 負(fù)責(zé)6101車間BFS崗位使用文件、記錄、日常用品領(lǐng)取和發(fā)放。
1.2.5 按照相應(yīng)的SOP進(jìn)行崗位操作,防止產(chǎn)品污染、交叉污染、差錯和混淆。
1.2.6 負(fù)責(zé)6101車間BFS設(shè)備操作、清潔、維護(hù)保養(yǎng)。BFS崗位IPC控制
1.2.7 負(fù)責(zé)批記錄、輔助記錄、臺賬、標(biāo)識的填寫、復(fù)核、整理工作。
1.2.8 確保各狀態(tài)標(biāo)示清晰、完整。
1.2.9 檢查本崗位廠房、設(shè)施及設(shè)備的驗證情況,以保持其良好的運行狀態(tài)。
1.2.10 負(fù)責(zé)按規(guī)程制定的維護(hù)保養(yǎng)對設(shè)備進(jìn)行日常維護(hù)保養(yǎng),發(fā)現(xiàn)異常隱患及時通知設(shè)備維修人員解決。
按要求進(jìn)行清場,確保崗位衛(wèi)生符合要求;現(xiàn)場無遺留的產(chǎn)品、物料、包裝材料;記錄已整理歸檔;標(biāo)識、狀態(tài)牌已清理更換。
負(fù)責(zé)與崗位相關(guān)的偏差的報告、調(diào)查和處理工作。
負(fù)責(zé)本崗位相關(guān)安全的檢查。
負(fù)責(zé)管理好崗位的固定資產(chǎn)。
負(fù)責(zé)完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他臨時性工作。
任職資格
教育背景:高中、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專及以上學(xué)歷。
技能:接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn),熟悉藥品生產(chǎn)相關(guān)的法規(guī)政策,有較強(qiáng)的解決生產(chǎn)技術(shù)問題的能力。
有BFS設(shè)備相關(guān)的操作經(jīng)驗。
優(yōu)先條件:有GMP認(rèn)證經(jīng)驗,有無菌生產(chǎn)制劑經(jīng)驗優(yōu)先。
工作條件:
工作場所:6101車間。
工作環(huán)境:潔凈、舒適。
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