崗位要求：

1) 負(fù)責(zé)按產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制要求，對產(chǎn)品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理全過程現(xiàn)場監(jiān)督，確保產(chǎn)品按照批準(zhǔn)的流程進(jìn)行制備、貯存，確保生產(chǎn)質(zhì)量管理符合GMP管理要求。

2) 負(fù)責(zé)對生產(chǎn)前相關(guān)環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督，如人員培訓(xùn)上崗、無菌更衣、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)物料的檢查確認(rèn)。

3) 負(fù)責(zé)對生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)督，如潔凈環(huán)境監(jiān)督、試劑配制、物料消毒傳遞、取樣規(guī)范、關(guān)鍵參數(shù)的雙人復(fù)核和記錄填寫規(guī)范等。

4) 負(fù)責(zé)分工范圍發(fā)生的偏差調(diào)查并跟進(jìn)糾正預(yù)防措施情況，及時(shí)對生產(chǎn)中偏差情況進(jìn)行調(diào)查，并向QA負(fù)責(zé)人提交報(bào)告和處理意見。

5) 負(fù)責(zé)審核批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄；負(fù)責(zé)成品放行前批記錄審核，對產(chǎn)品生產(chǎn)過程的情況和檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性進(jìn)行審核，確保放行產(chǎn)品符合既定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和臨床使用要求。

6) 負(fù)責(zé)成品放行前的儲(chǔ)存監(jiān)督和發(fā)放復(fù)核，確保成品發(fā)放和運(yùn)輸符合管理要求。

7) 按需協(xié)助完成物料相關(guān)管理，如供應(yīng)商資質(zhì)審查、整理、更新、物料代碼更新、合格供應(yīng)商更新等。

8) 按需協(xié)助完成部分驗(yàn)證計(jì)量監(jiān)督工作。

任職資格：

1) 本科以上學(xué)歷，制藥、生物制藥、制藥工程或相關(guān)專業(yè)。

2) 兩年以上QA經(jīng)驗(yàn)，尤其是無菌車間現(xiàn)場QA經(jīng)驗(yàn)。

3) 原則性強(qiáng)，溝通能力強(qiáng)，工作積極主動(dòng)、樂于思考。

4) 熟悉國內(nèi)GMP法規(guī)。

5) 有免疫細(xì)胞治療領(lǐng)域QA經(jīng)驗(yàn)的人員優(yōu)先考慮。

6) 有QA其他崗位工作經(jīng)驗(yàn)人員優(yōu)先考慮，如物料管理、偏差管理、變更管理、驗(yàn)證管理。