崗位職責:
1、根據(jù)臨床試驗要求,撰寫研究者手冊、IND/NDA申報資料中的臨床藥理藥代等部分;
2、配合臨床醫(yī)學等同事參與設(shè)計合理的臨床試驗;
3、從臨床試驗需求充分解讀臨床試驗的安全性、有效性、藥物動力學數(shù)據(jù),為后期試驗的設(shè)計提供專業(yè)支持;
4、熟練對PK/PD/AE等數(shù)據(jù)進行解讀;
5、負責收集整理相關(guān)臨床試驗的文獻資料;
6、臨床試驗相關(guān)的其他工作內(nèi)容。
任職要求:
1、碩士以上學歷,臨床藥理、生物學等相關(guān)專業(yè),至少有三年以上新藥臨床藥理、藥效試驗經(jīng)驗;
2、熟悉CFDA/FDA法規(guī),熟練臨床試驗方案和總結(jié)報告中藥理部分工作;
3、具有良好的職業(yè)道德和奉獻精神;
4、責任心強、工作積極主動。