工作職責(zé)

1. 按照相關(guān)法律法規(guī)的要求，負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系文件的收集、保存、借閱、受控等，以及外來(lái)文件的識(shí)別及宣貫。

2. 監(jiān)督各部門記錄管理實(shí)施，并指導(dǎo)、規(guī)范各部門記錄管理。

3. 對(duì)現(xiàn)場(chǎng)、質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行獨(dú)立的、系統(tǒng)的審核，對(duì)不合格項(xiàng)開(kāi)具糾正預(yù)防措施并對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行跟蹤。

4. 組織實(shí)施年度審核計(jì)劃（內(nèi)審、管審），對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行監(jiān)督、審核、維護(hù)，跟進(jìn)協(xié)調(diào)和落實(shí)糾正預(yù)防措施，推動(dòng)持續(xù)改進(jìn)。

5. 參與公司其它質(zhì)量事務(wù)處理，包括變更控制，供應(yīng)商質(zhì)量管理，客戶投訴處理等。

6. 負(fù)責(zé)協(xié)助質(zhì)量部經(jīng)理處理相關(guān)上市后事務(wù)，例如醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品召回、售后服務(wù)等。

任職資格：

a) 教育背景：本科及以上理工科類相關(guān)專業(yè)背景優(yōu)先。

b) 工作經(jīng)驗(yàn)：具有三年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉GMP、ISO 13485、YY/T 0287、ISO 9001等相關(guān)知識(shí)。

c) 培訓(xùn)經(jīng)歷：需經(jīng)過(guò)ISO 13485、YY/T 0287質(zhì)量管理體系培訓(xùn)，需持有內(nèi)審員證書。

其他：工作嚴(yán)謹(jǐn)、細(xì)致、有責(zé)任心，有良好的溝通協(xié)調(diào)能力，能夠合理安排時(shí)間并獨(dú)立完成工作。