崗位職責(zé)： 1. 優(yōu)化質(zhì)量管理流程，保障體系與法規(guī)的統(tǒng)一協(xié)同；落實醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及企業(yè)規(guī)范的執(zhí)行 2. 不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，與處理過程監(jiān)督；療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告，負(fù)責(zé)年度質(zhì)量回顧、年度報告及提交； 3. 組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備推進(jìn)年度確認(rèn)計劃；負(fù)責(zé)深入分析質(zhì)量問題與客戶投訴，并指導(dǎo)CAPA關(guān)閉； 4. 負(fù)責(zé)新產(chǎn)品開發(fā)注冊部分管理、法規(guī)解讀與指導(dǎo)；組織或者協(xié)助開展質(zhì)量法律/規(guī)培訓(xùn)，全面服務(wù)管理設(shè)計/工藝/設(shè)備/培訓(xùn)/體系文件的變更控制； 5. 參與新開發(fā)項目全過程質(zhì)量管理與風(fēng)險管理；分析驗證生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的問題并推動解決方案實施及問題解決情況； 6. 注冊流程及產(chǎn)品注冊資料的編寫與申報；新產(chǎn)品注冊、注冊變更和延續(xù)注冊事宜；跟進(jìn)NMPA注冊審查溝通與工作協(xié)調(diào)，確保注冊進(jìn)度；對注冊申報相關(guān)資料進(jìn)行翻譯和校對工作； 7. 組織/協(xié)助質(zhì)量管理體系審核工作（內(nèi)部、外部）；落實不符合項的糾正措施驗證、確認(rèn)工作； 8. 根據(jù)項目需求推動醫(yī)療器械臨床事宜的溝通及工作進(jìn)展；配合設(shè)計開發(fā)進(jìn)度完成相關(guān)的產(chǎn)品測試/檢測提交、檢測部門溝通、跟進(jìn)測試報告進(jìn)度； 9. 上級指派的其他工作內(nèi)容。