1. 完成質(zhì)量管理體系文件的編制工作。
2. 制定年度審核計劃，按照計劃開展內(nèi)部審核并出具管理報告，對審核發(fā)現(xiàn)的不符合項整改進行跟蹤驗證。
3. 制定原材料、半成品、成品檢驗規(guī)范，負責指導、審核相關(guān)檢驗記錄。
4. 收集、整理和準備醫(yī)療器械注冊所需的文件和資料，包括技術(shù)文件、臨床評價報告、質(zhì)量管理系統(tǒng)文件等。
5. 與相關(guān)部門、機構(gòu)或第三方合作伙伴進行溝通和協(xié)調(diào)，確保注冊文件的準備和提交符合要求，跟蹤審核和審批進度。
6. 負責上級主管部門的日常審核、飛行審核、產(chǎn)品注冊認證現(xiàn)場審核及整改工作。
7. 對相關(guān)部門進行質(zhì)量管理體系知識培訓。

二、任職要求

1. 本科及以上學歷，機電自動化、生物醫(yī)學工程、醫(yī)學等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先考慮。

2. 具備有源醫(yī)療器械質(zhì)量管理經(jīng)驗者優(yōu)先考慮。

3. 具備有源類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量體系核查及生產(chǎn)許可申請經(jīng)驗者優(yōu)先考慮。

4. 三年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理從業(yè)經(jīng)驗，二年以上質(zhì)檢管理經(jīng)驗、具有醫(yī)療器械注冊相關(guān)經(jīng)驗，有建立ISO13485體系的相關(guān)經(jīng)驗。

該崗位屬于海峽院下屬中心，入職公司、勞動關(guān)系與中心項目公司簽訂。