崗位職責(zé):
1. 負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件的編寫、審核、修訂(法規(guī)更新及公司內(nèi)部變更)及維護(hù),確保文件符合GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)及相關(guān)法規(guī)要求。
2. 參與公司質(zhì)量體系文件的優(yōu)化與升級,確保文件的合規(guī)性、可操作性和有效性。
3. 協(xié)助完成內(nèi)部審計(jì)、外部審計(jì),確保文件體系的完整性和合規(guī)性。
4. 負(fù)責(zé)文件管理系統(tǒng)的維護(hù),確保文件的版本控制、分發(fā)、歸檔及銷毀符合公司規(guī)定。
任職要求:
1. 學(xué)歷要求:
本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、制藥工程、生物工程、化學(xué)或相關(guān)專業(yè)。
2. 工作經(jīng)驗(yàn):
至少1年以上藥品行業(yè)QA或文件管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)并有獨(dú)立編寫質(zhì)量體系文件的經(jīng)驗(yàn),熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)及相關(guān)法規(guī)。
3.有參與GMP認(rèn)證或?qū)徲?jì)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
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