崗位職責(zé)：

1.負(fù)責(zé)公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的貫徹落實，全面負(fù)責(zé)公司的質(zhì)量管理工作；

2.建立質(zhì)量控制和質(zhì)量保證體系，監(jiān)督相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行，確保質(zhì)量管理體系有效運行；

3.確保生產(chǎn)過程控制和藥品質(zhì)量控制符合相關(guān)法規(guī)要求、標(biāo)準(zhǔn)要求；確保藥品生產(chǎn)、檢驗等數(shù)據(jù)和記錄真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯；

4.負(fù)責(zé)質(zhì)量體系審核計劃的制定和實施，制定相應(yīng)整改措施，跟蹤整改措施的完成情況；

5.履行藥品放行職責(zé)，確保每批已放行藥品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊管理要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

6.確保使用的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

7.組織變更、偏差、 CAPA 、 OOS / OOT 等的處理；

8.負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊申報及現(xiàn)場檢查工作；

9.確保質(zhì)量管理培訓(xùn)制度有效運行，對藥品質(zhì)量管理所有人員開展培訓(xùn)和考核。

崗位要求：

1.45歲以下，藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，10年藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少有5年以上注射劑質(zhì)量管理經(jīng)驗；

2.熟悉藥品生產(chǎn)管理工作，具備指導(dǎo)生產(chǎn)部門按規(guī)定實施藥品GMP的專業(yè)技能和解決實際問題的能力；精通GMP知識，并熟練應(yīng)用質(zhì)量管理工具控制產(chǎn)品質(zhì)量；

3.工作責(zé)任心強，善于發(fā)現(xiàn)問題解決問題，注重細(xì)節(jié)管理，具備擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人的能力；

4.能迅速融入陌生工作環(huán)境，具備良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力。