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臨床醫(yī)學(xué)經(jīng)理

2萬-2.6萬·15薪
  • 深圳坪山區(qū)
  • 3-5年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫(yī)學(xué)專業(yè)背景抗腫瘤藥物藥學(xué)專業(yè)背景撰寫臨床試驗(yàn)方案開展臨床調(diào)研醫(yī)學(xué)監(jiān)查職能提供醫(yī)學(xué)支持
崗位職責(zé):
1、配合公司立項(xiàng)需求,開展臨床調(diào)研,撰寫方案摘要、方案設(shè)計(jì)要點(diǎn)、醫(yī)學(xué)評估表、臨床試驗(yàn)開展方式、策略PPT等;
2、負(fù)責(zé)撰寫臨床試驗(yàn)方案及倫理相關(guān)文件參加方案討論會(huì),參加項(xiàng)目倫理會(huì)、啟動(dòng)會(huì)提供項(xiàng)目進(jìn)行中的醫(yī)學(xué)支持,根據(jù)專家、研究者的意見修改或升級臨床試驗(yàn)方案及臨床試驗(yàn)相關(guān)文件;
3、撰寫項(xiàng)目申報(bào)所需臨床相關(guān)資料,包括總結(jié)報(bào)告、試驗(yàn)報(bào)告、臨床研究報(bào)告、臨床試驗(yàn)項(xiàng)目匯總表及制劑臨床試驗(yàn)信息匯總表等;
4、根據(jù)CDE審評意見,在項(xiàng)目完成申報(bào)后按照進(jìn)度要求,撰寫補(bǔ)充資料或說明;
5、根據(jù)項(xiàng)目需求提供醫(yī)學(xué)支持和行使醫(yī)學(xué)監(jiān)查職能,包括但不限于以下工作內(nèi)容:
(1)在臨床研究開展前撰寫醫(yī)學(xué)監(jiān)查計(jì)劃,對臨床試驗(yàn)方案、研究者手冊、eCRF等資料進(jìn)行審核,給予醫(yī)學(xué)相關(guān)建議;對臨床試驗(yàn)項(xiàng)目組有關(guān)人員(CRA和PM等)進(jìn)行該項(xiàng)目相關(guān)得醫(yī)學(xué)培訓(xùn)(如有需要);
(2)在臨床研究過程中,對入組受試者資格、安全性檢查的異常值、AES/SAES、合并用藥、方案偏離以及醫(yī)學(xué)編碼進(jìn)行醫(yī)學(xué)審核,形成醫(yī)學(xué)監(jiān)查報(bào)告;
6、在臨床研究結(jié)束階段,對數(shù)據(jù)審核報(bào)告、統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告、總結(jié)報(bào)告、臨床綜述以及其他申報(bào)資料進(jìn)行審核。
任職要求:
1、3-4年及以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),有大型藥企或CRO公司醫(yī)學(xué)事務(wù)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先,有細(xì)胞免疫治療相關(guān)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
2、醫(yī)學(xué)、醫(yī)藥或生物學(xué)相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷,有協(xié)助研究者發(fā)表過文章優(yōu)先;

工作地點(diǎn)

深圳坪山區(qū)金輝路14號(hào)生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號(hào)樓605號(hào)

職位發(fā)布者

胡深/招聘專員

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深圳普瑞金生物藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱普瑞金生物)深耕于細(xì)胞治療藥物領(lǐng)域,產(chǎn)品管線包括CAR-T、TCR-T、CAR-NK藥物等,適應(yīng)癥涵蓋血液系統(tǒng)腫瘤、實(shí)體瘤和自身免疫疾病等多個(gè)治療領(lǐng)域,擁有一支學(xué)術(shù)背景深厚、實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)豐富的科研及產(chǎn)業(yè)化團(tuán)隊(duì),是目前業(yè)內(nèi)唯一實(shí)現(xiàn)CAR-T細(xì)胞藥物全球多區(qū)域授權(quán)的領(lǐng)先創(chuàng)新細(xì)胞藥物企業(yè)。普瑞金生物專注于細(xì)胞藥物的研發(fā),已取得了階段性研發(fā)成果。用于治療多發(fā)性骨髓瘤的靶向BCMA CAR-T細(xì)胞藥物2020年3月獲得NMPA臨床批件,這是華南地區(qū)首個(gè)CAR-T細(xì)胞藥物臨床批件,根據(jù)臨床試驗(yàn)結(jié)果展現(xiàn)出很好的安全性和療效。TCR-T藥物項(xiàng)目“靶向HLA-A*02:01/NY-ESO-1的TCR-T細(xì)胞注射液”2022年12月已獲得NMPA批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)。A.公司特點(diǎn)a.朝陽產(chǎn)業(yè):新興產(chǎn)業(yè)的廣闊前景和迅猛發(fā)展;穿越周期的持續(xù)成長;坪山區(qū)、深圳市乃至國家的重點(diǎn)戰(zhàn)略發(fā)展的行業(yè)b.賽道領(lǐng)跑:參與中國細(xì)胞藥物質(zhì)量檢測標(biāo)準(zhǔn)制定;取得華南地區(qū)唯一一個(gè)一期臨床批件;研發(fā)、工藝、質(zhì)量水平位于行業(yè)前列c.戰(zhàn)略生態(tài):基于國際化發(fā)展的戰(zhàn)略布局;圍繞細(xì)胞和基因治療打造的開放生態(tài)d.極致專注:唯一擁有納米抗體、CAR-T、TCR-T的平臺(tái);極致專注于細(xì)胞與基因免疫治療領(lǐng)域B.公司資質(zhì)a.國家級高新企業(yè)、中關(guān)村高新企業(yè)、深圳市高新企業(yè);b.廣東省細(xì)胞與基因治療創(chuàng)新藥物工程技術(shù)研究中心;c.中國CAR-T藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定參與者;d.華南地區(qū)唯一CAR-T細(xì)胞藥物臨床批件;e.粵港澳大灣區(qū)細(xì)胞與基因治療藥物研發(fā)與評價(jià)一站式公共服務(wù)平臺(tái);f.廣東省藥物非臨床評價(jià)研究企業(yè)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室細(xì)胞與基因治療藥物評價(jià)研究分實(shí)驗(yàn)室。 C.工作時(shí)間朝九晚六,周末雙休,法定節(jié)假日按國家規(guī)定執(zhí)行。D.薪資福利有競爭力的薪資水平,五險(xiǎn)一金、應(yīng)屆生包住一年、入職體檢費(fèi)用報(bào)銷、人才配套政策申報(bào)、帶薪年假、節(jié)假日禮物、年度體檢、團(tuán)建活動(dòng)等。微信公眾號(hào):普瑞金生物藥業(yè)
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