工作職責(zé):
1.負(fù)責(zé)文件、記錄管理,包括文件起草、審核、發(fā)放、回收、銷毀等,以及偏差、變更、OOS等管理;
2.負(fù)責(zé)物料管理,包括供應(yīng)商管理、審計(jì)等;
3.負(fù)責(zé)儀器設(shè)備計(jì)量管理、QC現(xiàn)場(chǎng)管理等;
4.負(fù)責(zé)體系維護(hù)、驗(yàn)證管理;
5.負(fù)責(zé)審核驗(yàn)證方案及驗(yàn)證報(bào)告,監(jiān)督和檢查驗(yàn)證過(guò)程,嚴(yán)格確保驗(yàn)證按照驗(yàn)證方案實(shí)施;
6.負(fù)責(zé)制定年度驗(yàn)證計(jì)劃,根據(jù)年度計(jì)劃分解為月度計(jì)劃與關(guān)聯(lián)部門進(jìn)行溝通;
7.負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)管理及規(guī)范性檢查。
任職資格:
1.本科及以上學(xué)歷,制藥、生物工程、化學(xué)、藥物分析等相關(guān)專業(yè);
2.熟悉《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及藥品管理法、熟悉注射劑的生產(chǎn)工藝流程,有制藥企業(yè)質(zhì)量合規(guī)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
3.較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)合作意識(shí)與責(zé)任感,溝通表達(dá)能力;
4.學(xué)習(xí)能力強(qiáng)、執(zhí)行力強(qiáng)、具有良好的人際溝通和協(xié)調(diào)能力。工作積極主動(dòng),具備高度的責(zé)任心及敬業(yè)精神,有較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)精神。