1、負責對接研發(fā)輸出的工藝流程及產品工藝驗證的工作；

2、負責工藝驗證、特殊過程驗證、關鍵工序驗證的建立及施行；

3、負責對與工藝有關的問題提供解決方法，及時妥善處理生產現(xiàn)場出現(xiàn)的質量、技術問題；

4、協(xié)助有關部門按規(guī)定制定、編寫、修訂崗位安全操作規(guī)程，監(jiān)督、檢査各工序生產人員嚴格執(zhí)行；

5、審核工藝方案，按照工藝流程對現(xiàn)場管理、工藝改進和成本控制進行調研，收集工藝數(shù)據(jù)，并形成文檔；

6、負責生產區(qū)各種工藝記錄的管理和修訂工作，認真檢查工藝記錄的填寫和保存情況，檢查并指導生產人員填寫好、用好記錄，定時收集、整理、裝訂、歸檔；

7、負責生產人員的工藝技術培訓工作，組織生產人員學習工藝規(guī)程和各種標準操作程序，教育生產人員遵守工藝規(guī)程，并建立嚴格的檢査制度，保證工藝規(guī)程和操作規(guī)程的正確執(zhí)行，提高生產操作水平，保證生產順利進行；

8、培訓操作人員正確地維護操作已有的和新購設備、工裝，配備工位器具，指導生產人員嚴格按工藝流程程進行生產；

9、參與生產過程中的技術質量事故及設備事故的分析調查工作,主動開展技術進步和合理化建議活動，并組織訂正和預防措施的實施；

10、負責組織技術分析工作，重點是質量、效率、定額等方面,每月分析各技術經濟指標波動的緣由并對各崗位進行考核；

11、負責建立車間工序限制點，并嚴格檢查執(zhí)行狀況，使產品生產處于受控狀態(tài)。

任職資格：

1、本科及以上學歷，藥學、中藥學、生物工程、生物技術、分子免疫學、醫(yī)學等相關專業(yè)；

2、1年以上試劑生產操作、工藝或質量管理相關工作；有相關GMP車間操作經驗，了解潔凈車間要求；

3、熟悉相關產品工藝技術，熟悉國家醫(yī)療器械政策、法律和法規(guī)；

4、可根據(jù)產品要求設計工藝方案、工藝流程，編制工藝手冊、質量控制點等工藝文件。