對(duì)外委托生產(chǎn)QA的崗位職責(zé)：
一、 質(zhì)量管理體系維護(hù)：
1. 負(fù)責(zé)獲得并歸檔管理藥品管理相關(guān)法律、法規(guī)和技術(shù)要求。
2.監(jiān)督質(zhì)量管理體系自檢，確保其有效運(yùn)行。
3.管理體系文件和變更控制，參與制定工藝規(guī)程及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。
4. 負(fù)責(zé)供應(yīng)商審核和質(zhì)量投訴。
二、 現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督：
1.監(jiān)督和檢查生產(chǎn)車間現(xiàn)場(chǎng)的清場(chǎng)工序，確保符合GMP衛(wèi)生要求，避免藥品污染和交叉污染。
2.對(duì)生產(chǎn)車間藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)控。
4.對(duì)半成品、中間品、成品的確認(rèn)及其放行到下一個(gè)工序。
5.監(jiān)控包裝過程是否按照藥品包裝程序執(zhí)行。
三、質(zhì)量控制和檢驗(yàn)：
1.負(fù)責(zé)半成品的重量差異等項(xiàng)目檢驗(yàn)和藥品各個(gè)工序外觀檢查。
四、記錄和文件管理：
1.負(fù)責(zé)批記錄的發(fā)放、整理及審核。
2.監(jiān)督檢查質(zhì)量管理文件的執(zhí)行情況。
五、偏差和變更管理：
1.負(fù)責(zé)起始物料和生產(chǎn)過程的偏差、異常情況處理及變更控制。
六、供應(yīng)商和客戶管理：
1.配合上級(jí)組織供應(yīng)商審計(jì)，建立供應(yīng)商產(chǎn)品質(zhì)量及審計(jì)檔案。
2.對(duì)供應(yīng)商產(chǎn)品質(zhì)量信息進(jìn)行總結(jié)分析，并向供應(yīng)商反饋。
七、質(zhì)量分析和會(huì)議：
1. 負(fù)責(zé)月度、季度及年度質(zhì)量分析會(huì)資料準(zhǔn)備，協(xié)助組織半年度及年度質(zhì)量分析會(huì)的召開。
八、 培訓(xùn)和教育：
負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的培訓(xùn)工作。
九、驗(yàn)證和審計(jì)：
1.制定企業(yè)驗(yàn)證總計(jì)劃，包括驗(yàn)證管理組織機(jī)構(gòu)職責(zé)、驗(yàn)證對(duì)象、驗(yàn)證項(xiàng)目及驗(yàn)證內(nèi)容等。
2.建立驗(yàn)證小組，提出驗(yàn)證項(xiàng)目，制定驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施。
3.完成驗(yàn)證報(bào)告，進(jìn)行再驗(yàn)證管理。
4.負(fù)責(zé)驗(yàn)證評(píng)價(jià)和建議，以及驗(yàn)證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容的歸檔保存。
十、溝通和協(xié)調(diào)：
與領(lǐng)導(dǎo)及其他交叉部門溝通協(xié)作，保證質(zhì)量體系有效運(yùn)行以及生產(chǎn)過程嚴(yán)格受控。
任職資格： 1.教育程度：大專本科及以上，藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)。 2.工作經(jīng)驗(yàn)：三年以上無菌工作經(jīng)驗(yàn)，三年以上QA工作經(jīng)驗(yàn)。