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更新于 2025-02-28 01:25:50
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獸藥注冊項目助理

6000-10000元
  • 長春寬城區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥注冊
崗位職責(zé)：1.注冊規(guī)劃與籌備
0 根據(jù)公司戰(zhàn)略規(guī)劃和產(chǎn)品研發(fā)計劃，制定年度獸藥產(chǎn)品注冊工作計劃。明確每個產(chǎn)品的注冊類型（如新藥注冊、仿制藥注冊、進口獸藥注冊等）、注冊階段（臨床前研究、臨床試驗、申報受理等）和預(yù)期完成時間，確保注冊工作與公司業(yè)務(wù)發(fā)展相匹配。
0負責(zé)組織協(xié)調(diào)各部門召開注冊項目啟動會，在會議中詳細介紹注冊項目的目標(biāo)、流程、時間表和各部門職責(zé)。針對每個注冊項目，組建包括研發(fā)人員、質(zhì)量管理人員、生產(chǎn)負責(zé)人等在內(nèi)的跨部門項目團隊，并明確團隊成員的具體工作內(nèi)容和溝通協(xié)調(diào)機制。
。依據(jù)注冊項目的需求，制定詳細的注冊預(yù)算。預(yù)算內(nèi)容涵蓋研發(fā)試驗費用（如實驗室檢測、動物試驗等）、資料準(zhǔn)備費用（如文件翻譯、印刷裝訂等）、政府收費（如審評費、檢驗費等）以及可能涉及的咨詢服務(wù)費等。對預(yù)算執(zhí)行情況進行定期監(jiān)控和調(diào)整，確保注冊項目在預(yù)算范圍內(nèi)順利推進。
2. 資料準(zhǔn)備與審核
?深入了解獸藥注冊程序中各個環(huán)節(jié)對申報資料的要求，包括不同類型獸藥（如生物制品、化學(xué)藥品、中藥）在藥學(xué)研究資料、藥理毒理研究資料、臨床試驗資料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)資料等方面的具體內(nèi)容和格式規(guī)范。
0 指導(dǎo)研發(fā)部門按照法規(guī)要求開展獸藥研發(fā)工作，確保研發(fā)過程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整且可追溯。在研發(fā)過程中定期檢查研發(fā)數(shù)據(jù)的記錄情況，協(xié)助解決研發(fā)人員在數(shù)據(jù)收集和整理過程中遇到的法規(guī)問題。
? 組織質(zhì)量部門和生產(chǎn)部門共同準(zhǔn)備獸藥生產(chǎn)相關(guān)資料，包括生產(chǎn)工藝規(guī)程、操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性研究報告等。對生產(chǎn)資料進行嚴格審核，確保生產(chǎn)過程符合獸藥 GMP 要求，生產(chǎn)工藝穩(wěn)定可靠，產(chǎn)品質(zhì)量可控。
?負責(zé)收集和整理臨床試驗資料（如有），包括臨床試驗方案、臨床試驗報告、倫理委員會審查意見等。審核臨床試驗的合規(guī)性，包括試驗機構(gòu)的資質(zhì)、試驗人員的培訓(xùn)情況、試驗過程中的數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析等，確保臨床試驗結(jié)果能夠支持獸藥注冊申請。
? 在資料收集完成后，對所有注冊申報資料進行全面的整合和審核。檢查資料的完整性、邏輯一致性和格式規(guī)范性，避免出現(xiàn)數(shù)據(jù)矛盾、引用錯誤、缺失關(guān)鍵內(nèi)容等問題。對于審核中發(fā)現(xiàn)的問題，及時與相關(guān)部門溝通協(xié)調(diào)，督促其進行修改和完善，確保申報資料質(zhì)量達到獸藥注冊要求。
3. 注冊申請與跟蹤
。 根據(jù)獸藥注冊程序，準(zhǔn)確填寫各類注冊申請表單，包括產(chǎn)品基本信息、申請人信息、注冊分類信息等。確保申請表單內(nèi)容與申報資料內(nèi)容一致，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確無誤。
◎ 將整理好的注冊申報資料按照規(guī)定的格式和要求進行裝訂成冊，并通過線上或線下方式（依據(jù)監(jiān)管部門要求）提交給國家或地方獸藥監(jiān)管部門。在提交申報資料前，再次核對資料的完整性和準(zhǔn)確性，確保申報過程順利進行。
0建立注冊申請跟蹤機制，在注冊申請?zhí)峤缓螅芮嘘P(guān)注審評進度。通過監(jiān)管部門的官方查詢系統(tǒng)、電話咨詢、郵件溝通等方式，每周至少查詢一次注冊申請的受理情況、審評狀態(tài)和反饋意見。對于審評過程中監(jiān)管部門提出的一般性問題，在規(guī)定時間內(nèi)內(nèi)組織相關(guān)部門完成回復(fù)和資料補充；對于涉及重大技術(shù)問題或政策解讀的反饋意見，及時組織公司內(nèi)部專家和外部顧問進行研討，制定合理的解決方案，并在規(guī)定時間內(nèi)回復(fù)監(jiān)管部門。
◎ 在注冊申請的關(guān)鍵節(jié)點（如受理、技術(shù)審評、現(xiàn)場核查、行政審批等），及時向公司管理層匯報進展情況。針對可能出現(xiàn)的審評延遲、不通過等風(fēng)險情況，提前制定應(yīng)對預(yù)案，與監(jiān)管部門積極溝通協(xié)調(diào)，爭取盡快解決問題，確保注冊申請順利通過。
4. 現(xiàn)場核查與協(xié)調(diào)
。 在接到監(jiān)管部門的現(xiàn)場核查通知后，迅速組織公司內(nèi)部相關(guān)部門做好迎檢準(zhǔn)備。制定詳細的現(xiàn)場核查接待方案，包括核查行程安排、資料準(zhǔn)備清單、人員分工等內(nèi)容。
。協(xié)調(diào)研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等部門對現(xiàn)場核查涉及的場所（如實驗室、生產(chǎn)車間、倉庫、質(zhì)量控制部門等）進行自查自糾，確?，F(xiàn)場符合獸藥 GMP 和注冊核查要求。督促相關(guān)部門對人員進行培訓(xùn)，保證員工熟悉注冊申報資料內(nèi)容和現(xiàn)場操作流程，能夠準(zhǔn)確回答核查人員的問題。
? 在現(xiàn)場核查過程中，作公司與監(jiān)管部門的主要聯(lián)絡(luò)人，全程陪同核查人員開展工作。及時向核查人員提供所需的資料和解釋說明，確保核查工作順利進行。對于核查人員提出的問題和整改建議，詳細記錄并組織相關(guān)部門在規(guī)定時間內(nèi)完成整改。整改完成后，將整改情況及時反饋給監(jiān)管部門，爭取核查結(jié)果符合注冊要求。
5. 注冊證書管理
?在獸藥注冊申請獲得批準(zhǔn)后，及時領(lǐng)取注冊證書，并辦理相關(guān)的登記手續(xù)。對注冊證書進行妥善保管，建立注冊證書檔案，記錄證書的基本信息（如證書編號、產(chǎn)品名稱、注冊類型、有效期等）、領(lǐng)取時間、保管責(zé)任人等內(nèi)容。
?在注冊證書有效期內(nèi)，關(guān)注證書的相關(guān)管理要求，如定期提交產(chǎn)品質(zhì)量報告、開展上市后監(jiān)測等。提前6個月提醒公司相關(guān)部門履行證書維護義務(wù)，確保注冊證書持續(xù)有效。
在注冊證書即將到期時，按照規(guī)定的程序啟動再注冊工作。組織相關(guān)部門準(zhǔn)備再注冊資料，確保再注冊申請按時提交，保障公司產(chǎn)品能夠持續(xù)合法生產(chǎn)和銷售。
任職要求：1. 專業(yè)：制藥、生物、動醫(yī)等相關(guān)專業(yè)
2.學(xué)歷：本科及以上
3.良好的專業(yè)知識基礎(chǔ)
4.具備一定的本地行管政府資源
5.良好的組織協(xié)調(diào)和資源整合能力
6.善于溝通、談判與公關(guān)
7.能夠獨立撰寫注冊材料
8.獸藥疫苗或生物制品行業(yè)2年以上工作經(jīng)驗；具有獸藥產(chǎn)品注冊經(jīng)驗優(yōu)先；
公司福利：早8：00晚4：30雙休

工作地點

吉林元和元生物工程有限公司

職位發(fā)布者

盛旺/人事行政經(jīng)理

昨日活躍
立即溝通
公司Logo吉林和元生物工程股份有限公司
吉林和元生物工程有限公司是一家生產(chǎn)動物生物疫苗的企業(yè)，位于吉林省松原市，主營動物生物工程領(lǐng)域的產(chǎn)品、技術(shù)、研發(fā)、轉(zhuǎn)讓、培訓(xùn)，細胞毒滅活疫苗、胚毒滅活疫苗、細菌滅活疫苗、細胞毒活疫苗、胚毒活疫苗、細菌活疫苗、病毒試劑抗體試劑、粉劑/散劑、口服溶液劑、最終滅菌小容量注射劑、消毒劑（液體、固體）的生產(chǎn)。公司建有：疫苗GMP車間，擁有細胞毒活疫苗、胚毒活疫苗、細菌活疫苗、細胞毒滅活疫苗、胚毒滅活疫苗、細菌滅活疫苗及破傷風(fēng)抗毒素7條生產(chǎn)線。及質(zhì)檢室、動物房、強毒實驗室等基礎(chǔ)設(shè)施。通過了國家GMP認證、ISO9001質(zhì)量體系認證。子公司：1.吉林省動物養(yǎng)殖工程技術(shù)研究有限公司；2.吉林省動物養(yǎng)殖工程技術(shù)服務(wù)有限公司。分別從事新技術(shù)與產(chǎn)品研發(fā)、養(yǎng)殖技術(shù)服務(wù)等。
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