更新于 2月12日

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)體系QA(含注冊)

職位描述

企業(yè)介紹:南京康基生物醫(yī)藥科技有限公司成立于2009年,主要從事藥品及醫(yī)療器械研發(fā),為發(fā)展醫(yī)療器械項目于2016年全資收購了海南信康藥業(yè)有限公司,是一家專業(yè)從事二、三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè),并于2018年陸續(xù)獲得了醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉修復貼、透明質(zhì)酸鈉修復液、透明質(zhì)酸鈉修復凝膠、重組膠原蛋白修復貼、重組膠原蛋白修復凝膠、重組膠原蛋白修復液、骨科遠紅外敷料及殼聚糖系列等13個二類醫(yī)療器械注冊證。公司總部坐落于南京市建鄴區(qū)奧體中心,生產(chǎn)基地位于海南省??谑旋埲A區(qū)南海大道100號美國工業(yè)村3號。

崗位職責:
1、協(xié)助醫(yī)療器械產(chǎn)品產(chǎn)品注冊資料的編寫和申報工作,跟蹤產(chǎn)品注冊進度,與相關政府部門保持良好溝通,解決產(chǎn)品注冊過程中的發(fā)補問題;

2、負責質(zhì)量管理體系文件的管理;

3、協(xié)助GMP文件的起草、修訂、審核、批準;

4、留樣樣品的管理;

5、負責組織分配區(qū)域內(nèi)的偏差調(diào)查處理、變更控制工作。

任職要求:
1、大專及以上學歷,藥學、制藥工程等相關專業(yè);
2、兩年以上醫(yī)療器械或藥品相關工作經(jīng)驗;
3、熟悉醫(yī)療器械或藥品質(zhì)量管理相關理論、知識;《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關法規(guī);

4、了解產(chǎn)品技術要求與國內(nèi)注冊流程知識、產(chǎn)品法規(guī)體系知識、產(chǎn)品技術要求及注冊信息獲取的相關知識;
5、熟練使用office辦公軟件;進行注冊資料的擬寫、整理和檔案資料管理。

工資待遇具體面議?。?!

職位發(fā)布者

李娟/人事經(jīng)理

今日活躍
立即溝通
公司Logo南京康基生物醫(yī)藥科技有限公司
南京康基生物醫(yī)藥科技有限公司成立于2009年,管理總部位于南京奧體中心,系專業(yè)的醫(yī)藥項目投資管理機構(gòu)。公司目前的產(chǎn)品線包括抗生素、心腦血管、消化系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、皮質(zhì)激素、營養(yǎng)類等品種。在產(chǎn)品的注冊申報、生產(chǎn)加工、市場推廣等方面,與國內(nèi)品牌制藥企業(yè)、研究機構(gòu)、商業(yè)公司建立起緊密合作關系。公司營銷中心在江蘇省內(nèi)各城市設立了辦事處,建立了規(guī)范的售前、售中和售后服務體系。將全程為合作伙伴提供全面細致、周到快捷、優(yōu)質(zhì)專業(yè)的商業(yè)服務,及時反饋、處理合作伙伴的意見和建議,定期進行客情維護,收集市場信息,協(xié)助合作伙伴實施進行產(chǎn)品的市場策劃與開發(fā),解除合作伙伴的后顧之憂。公司下屬的研發(fā)部門,主要從事各類新藥的研究和申報工作,以市場為導向,潛心研發(fā)多種適合廣大患者需求的療效好、性價比高的醫(yī)藥產(chǎn)品。公司全資控股子公司海南信康藥業(yè)有限公司,位于??谑校?jīng)營范圍:中成藥;化學原料藥及其制劑;抗生素原料藥及其制劑;生化藥品;以及醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售。公司嚴格按照國家食品藥品監(jiān)督管理局要求采用無菌生產(chǎn)、凈化車間及醫(yī)用級原料生產(chǎn),于2018年獲批"醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉修復貼"、“殼聚糖口腔生物敷料”、“殼聚糖足部生物敷料”、“高滲海水鼻腔噴霧器”、“生理性海水鼻腔噴霧器”等5個二類醫(yī)療器械產(chǎn)品,另有后續(xù)產(chǎn)品正在申報中即將獲批。成功在于差別,公司憑借科學嚴謹?shù)墓芾響B(tài)度,集思廣益的決策思路,誠信為本的工作作風,開拓進取的拼搏精神,追求完美的服務態(tài)度,贏得了國內(nèi)眾多合作伙伴和客戶的信賴、支持與肯定。
公司主頁