企業(yè)介紹:南京康基生物醫(yī)藥科技有限公司成立于2009年,主要從事藥品及醫(yī)療器械研發(fā),為發(fā)展醫(yī)療器械項目于2016年全資收購了海南信康藥業(yè)有限公司,是一家專業(yè)從事二、三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè),并于2018年陸續(xù)獲得了醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉修復(fù)貼、透明質(zhì)酸鈉修復(fù)液、透明質(zhì)酸鈉修復(fù)凝膠、重組膠原蛋白修復(fù)貼、重組膠原蛋白修復(fù)凝膠、重組膠原蛋白修復(fù)液、骨科遠紅外敷料及殼聚糖系列等13個二類醫(yī)療器械注冊證。公司總部坐落于南京市建鄴區(qū)奧體中心,生產(chǎn)基地位于海南省??谑旋埲A區(qū)南海大道100號美國工業(yè)村3號。
崗位職責(zé):
1、全面負責(zé)公司質(zhì)量管理體系工作,對產(chǎn)品質(zhì)量負責(zé)。
2、主導(dǎo)公司質(zhì)量手冊、程序文件等質(zhì)量管理體系文件的編制、修訂、宣貫等工作。
3、負責(zé)建立、推行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,并進行質(zhì)量管理體系運行的指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、監(jiān)督、檢查等各項工作。
4、負責(zé)對公司各部門受控文件的管理,并對各部門體系運行的有效性、實時性進行監(jiān)控和指導(dǎo)。
5、進行質(zhì)量管理體系的現(xiàn)場審核,對內(nèi)審、外審出現(xiàn)的不合格項進行整改。
6、按規(guī)定組織并進行內(nèi)部審核及管理評審的相關(guān)工作。
7、全面了解公司產(chǎn)品各環(huán)節(jié)的運行狀況,協(xié)調(diào)產(chǎn)品的生產(chǎn)、物流等部門與本部門相關(guān)的業(yè)務(wù),為質(zhì)量管理和決策提供可靠的依據(jù)。
8、針對產(chǎn)品質(zhì)量方面存在的技術(shù)問題,會同有關(guān)部門分析、研究,積極尋求解決方法,采用有效措施,不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量。
任職要求:
1、大專及以上學(xué)歷,生物、化學(xué)、醫(yī)學(xué)、制藥等相關(guān)專業(yè)。
2、五年以上生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系建設(shè)和管理工作經(jīng)驗,三年以上醫(yī)療器械注冊申報工作經(jīng)驗及團隊管理經(jīng)歷。
3、熟練掌握ISO13485及ISO9000標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理體系相關(guān)知識、醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī),并能合理應(yīng)用到實際工作中。
4、具備獨立的質(zhì)量體系認證、運行、維護、建設(shè)經(jīng)驗,能夠組織完善質(zhì)量管理體系制度,獨立組織實施質(zhì)量管理體系的現(xiàn)場審核。
5、具有較強的溝通協(xié)調(diào)能力、團隊協(xié)作能力、計劃與執(zhí)行能力,全局意識強。
工資待遇具體面議!
具體
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