更新于 2月21日

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量經(jīng)理

職位描述

企業(yè)介紹:南京康基生物醫(yī)藥科技有限公司成立于2009年,主要從事藥品及醫(yī)療器械研發(fā),為發(fā)展醫(yī)療器械項目于2016年全資收購了海南信康藥業(yè)有限公司,是一家專業(yè)從事二、三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè),并于2018年陸續(xù)獲得了醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉修復(fù)貼、透明質(zhì)酸鈉修復(fù)液、透明質(zhì)酸鈉修復(fù)凝膠、重組膠原蛋白修復(fù)貼、重組膠原蛋白修復(fù)凝膠、重組膠原蛋白修復(fù)液、骨科遠紅外敷料及殼聚糖系列等13個二類醫(yī)療器械注冊證。公司總部坐落于南京市建鄴區(qū)奧體中心,生產(chǎn)基地位于海南省??谑旋埲A區(qū)南海大道100號美國工業(yè)村3號。

崗位職責(zé):

1、全面負責(zé)公司質(zhì)量管理體系工作,對產(chǎn)品質(zhì)量負責(zé)。

2、主導(dǎo)公司質(zhì)量手冊、程序文件等質(zhì)量管理體系文件的編制、修訂、宣貫等工作。

3、負責(zé)建立、推行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,并進行質(zhì)量管理體系運行的指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、監(jiān)督、檢查等各項工作。

4、負責(zé)對公司各部門受控文件的管理,并對各部門體系運行的有效性、實時性進行監(jiān)控和指導(dǎo)。

5、進行質(zhì)量管理體系的現(xiàn)場審核,對內(nèi)審、外審出現(xiàn)的不合格項進行整改。

6、按規(guī)定組織并進行內(nèi)部審核及管理評審的相關(guān)工作。

7、全面了解公司產(chǎn)品各環(huán)節(jié)的運行狀況,協(xié)調(diào)產(chǎn)品的生產(chǎn)、物流等部門與本部門相關(guān)的業(yè)務(wù),為質(zhì)量管理和決策提供可靠的依據(jù)。

8、針對產(chǎn)品質(zhì)量方面存在的技術(shù)問題,會同有關(guān)部門分析、研究,積極尋求解決方法,采用有效措施,不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量。

任職要求:

1、大專及以上學(xué)歷,生物、化學(xué)、醫(yī)學(xué)、制藥等相關(guān)專業(yè)。

2、五年以上生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系建設(shè)和管理工作經(jīng)驗,三年以上醫(yī)療器械注冊申報工作經(jīng)驗及團隊管理經(jīng)歷。

3、熟練掌握ISO13485及ISO9000標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理體系相關(guān)知識、醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī),并能合理應(yīng)用到實際工作中。

4、具備獨立的質(zhì)量體系認證、運行、維護、建設(shè)經(jīng)驗,能夠組織完善質(zhì)量管理體系制度,獨立組織實施質(zhì)量管理體系的現(xiàn)場審核。

5、具有較強的溝通協(xié)調(diào)能力、團隊協(xié)作能力、計劃與執(zhí)行能力,全局意識強。

工資待遇具體面議!

具體

職位發(fā)布者

李娟/人事經(jīng)理

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公司Logo南京康基生物醫(yī)藥科技有限公司
南京康基生物醫(yī)藥科技有限公司成立于2009年,管理總部位于南京奧體中心,系專業(yè)的醫(yī)藥項目投資管理機構(gòu)。公司目前的產(chǎn)品線包括抗生素、心腦血管、消化系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、皮質(zhì)激素、營養(yǎng)類等品種。在產(chǎn)品的注冊申報、生產(chǎn)加工、市場推廣等方面,與國內(nèi)品牌制藥企業(yè)、研究機構(gòu)、商業(yè)公司建立起緊密合作關(guān)系。公司營銷中心在江蘇省內(nèi)各城市設(shè)立了辦事處,建立了規(guī)范的售前、售中和售后服務(wù)體系。將全程為合作伙伴提供全面細致、周到快捷、優(yōu)質(zhì)專業(yè)的商業(yè)服務(wù),及時反饋、處理合作伙伴的意見和建議,定期進行客情維護,收集市場信息,協(xié)助合作伙伴實施進行產(chǎn)品的市場策劃與開發(fā),解除合作伙伴的后顧之憂。公司下屬的研發(fā)部門,主要從事各類新藥的研究和申報工作,以市場為導(dǎo)向,潛心研發(fā)多種適合廣大患者需求的療效好、性價比高的醫(yī)藥產(chǎn)品。公司全資控股子公司海南信康藥業(yè)有限公司,位于??谑?,經(jīng)營范圍:中成藥;化學(xué)原料藥及其制劑;抗生素原料藥及其制劑;生化藥品;以及醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售。公司嚴格按照國家食品藥品監(jiān)督管理局要求采用無菌生產(chǎn)、凈化車間及醫(yī)用級原料生產(chǎn),于2018年獲批"醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉修復(fù)貼"、“殼聚糖口腔生物敷料”、“殼聚糖足部生物敷料”、“高滲海水鼻腔噴霧器”、“生理性海水鼻腔噴霧器”等5個二類醫(yī)療器械產(chǎn)品,另有后續(xù)產(chǎn)品正在申報中即將獲批。成功在于差別,公司憑借科學(xué)嚴謹?shù)墓芾響B(tài)度,集思廣益的決策思路,誠信為本的工作作風(fēng),開拓進取的拼搏精神,追求完美的服務(wù)態(tài)度,贏得了國內(nèi)眾多合作伙伴和客戶的信賴、支持與肯定。
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