更新于 5月24日

藥品注冊(cè)專員

8000-13000元·13薪
  • 廣州黃埔區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招2人

職位描述

仿制藥注冊(cè)新藥注冊(cè)
崗位職責(zé):
1.完成藥品立項(xiàng)有關(guān)的部分調(diào)研、評(píng)估工作;
2.負(fù)責(zé)制訂藥品注冊(cè)計(jì)劃及策略,實(shí)施并負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)及咨詢事務(wù);
3.審核藥品注冊(cè)申報(bào)資料,并保證在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成申報(bào);
4.跟蹤并促進(jìn)所申報(bào)品種的審評(píng)及審批進(jìn)程,及時(shí)解決或反饋該過程中出現(xiàn)的問題;
5.負(fù)責(zé)與藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)及臨床研究機(jī)構(gòu)的協(xié)調(diào)與溝通;
6.建立并維護(hù)和藥品評(píng)審機(jī)構(gòu)人員及其他相關(guān)人員的良好溝通;
7.及時(shí)捕捉并反饋、解讀注冊(cè)政策及產(chǎn)品申報(bào)信息,給公司提供政策支持,并為公司決策提供合理化建議;
8.完成上級(jí)安排的其他事項(xiàng)。

任職要求:
1.藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷;2年以上注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn);
2.掌握中國CFDA藥品管理及注冊(cè)等相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則,了解相關(guān)藥品注冊(cè)法規(guī)和指南;
3.較強(qiáng)的藥品注冊(cè)信息檢索和分析調(diào)研能力,良好的項(xiàng)目運(yùn)作能力,具有解決問題的經(jīng)驗(yàn)和思路;

公司福利:
1. 5天8小時(shí)工作制及彈性工作時(shí)間;
2. 社保公積金,補(bǔ)充商業(yè)保險(xiǎn) ;
3. 提供住宿、餐補(bǔ);
4. 高溫津貼;
5. 年底雙薪;
6. 帶薪年假;
7. 常青樹獎(jiǎng);
8. 年度體檢;
9. 免費(fèi)通勤班車;
10.紅娘計(jì)劃及獎(jiǎng)勵(lì);
11.黨組織關(guān)系管理;
12.出國培訓(xùn)機(jī)會(huì);

工作地點(diǎn)

廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城開源大道11號(hào)廣州開發(fā)區(qū)企業(yè)加速器C2棟6層

職位發(fā)布者

楊女士/HRBP

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo廣州玻思韜控釋藥業(yè)有限公司公司標(biāo)簽
廣州玻思韜控釋藥業(yè)有限公司(以下簡稱“Bostal”)是一家專注于新釋藥系統(tǒng)研究開發(fā)和新制劑國際化的跨國制藥企業(yè),致力于各類普通和復(fù)雜藥物制劑 CRO及 CDMO一站式服務(wù),覆蓋單層片、多層片、硬膠囊、軟膠囊、普通注射液、凍干粉針、滴眼劑、軟膏劑、口溶膜、透皮貼劑、脂質(zhì)體、微球、納米粒等不同劑型與制劑平臺(tái)。 Bostal由美國著名制劑專家、“國家重大人才工程”入選者劉榮博士于 2013年 7月創(chuàng)立,位于享有“南粵硅谷”之稱的廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)(廣州科學(xué)城)內(nèi)。2018年-2020年連續(xù)入選廣州市“未來獨(dú)角獸”創(chuàng)新企業(yè)榜。公司現(xiàn)有員工近400人,50%以上擁有碩士博士學(xué)歷,劉榮博士及其領(lǐng)導(dǎo)的團(tuán)隊(duì)具有豐富的創(chuàng)新藥物制劑與新型釋藥系統(tǒng)藥物的開發(fā)與產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn),核心團(tuán)隊(duì)具有在美 25年研發(fā)經(jīng)驗(yàn)。公司現(xiàn)投入使用研發(fā)生產(chǎn)區(qū)域近 15000平方米,擁有 3000多平方米的口服固體、普通和復(fù)雜注射劑專業(yè)研發(fā)場(chǎng)地以及 6000多平方米的潔凈車間(3個(gè)車間涵蓋各類口服制劑小試、中試和商業(yè)化大生產(chǎn)用途),其中口服固體制劑車間已連續(xù)兩年通過美國 FDA現(xiàn)場(chǎng)核查,幫助合作伙伴已成功開發(fā)并完成申報(bào)的中美仿制藥 ANDA和新藥 IND申報(bào)工作累計(jì) 38項(xiàng)。公司建筑總面積超 6萬平方米的制劑研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化新基地建設(shè)已經(jīng)完成,其中口服固體制劑車間已投入使用,普通和復(fù)雜注射劑車間在 2022年一季度已陸續(xù)投入使用。
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